活检针型号(活检针型号大小)

活检针用法

《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下01注射、穿刺器械项下09活检针条目描述和预期用途的一次性使用活检针。产品通常由针座、芯针、内针管、内外针定位鞘、外针管、保护套组成。针管一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。可单独使用，或与活检枪配合使用，用于对人体活体组织进行样本采集，供临床使用。

2．符合《医疗器械分类目录》中02无源手术器械目录下07手术器械-针项下04内窥镜取样针条目描述和预期用途的一次性使用内窥镜活检针。产品通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。

本指导原则不适用于可重复使用的活检针，以及可用于注射*物、硬化剂、醇化剂等进行治疗，或用于输送骨水泥等功能的活检针。

对于含有特殊材料、特定部件，以实现特定功能的一次性使用活检针，还应遵循其他相关标准或指导原则等的要求，必要时需申请产品的属性界定，本指导原则不再赘述。

二、注册申报资料要求

（一）综述资料

1.概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。申报产品应符合《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下01注射、穿刺器械项下09活检针；或者02无源手术器械目录下07手术器械-针项下04内窥镜取样针。管理类别为第二类。

2.产品描述

产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、结构性状及相应图示、作用机理、取样原理、各部件所用原材料、各部件在产品中的功能、规格型号及划分依据、尺寸、灭菌方式、技术性能指标、使用方法、适用部位、预期用途等。

3.规格型号

说明产品的规格型号及划分依据，明确各规格型号的区别。可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。

4.产品注册单元划分

产品注册单元划分应依据总*颁布的《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品*品监督管理总*通告2017年第187号）进行。如结构设计和取样原理不同，建议申请人划分不同注册单元。例如：手动式活检针、机动一体式活检针、机动装配式活检针，因其产品结构组成不同，而导致产品性能指标不同，建议划为不同注册单元。如接触人体的主要原材料不同，例如取样针材料为医用不锈钢、镍钛合金，建议划为不同注册单元。骨活检针和用于软组织的活检针，因其产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同，建议划为不同注册单元。

5.包装说明

综述资料应包括有关产品包装信息，应当说明与灭菌方法相适应的初包装信息。产品初包装材料应选择化学稳定性良好、生物相容性良好、密封性良好的材料。

6.适用范围和禁忌症

可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求，进一步确认申报产品具体的适用范围及禁忌症。

来源：NMPA

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活检针型号与直径

1.根据操控方式分为：

全自动活检针：侧槽/凹槽切割活检针、全芯/圆柱切割活检针

半自动活检针：侧槽/凹槽切割活检针（如Tru-cut活检针)

吸引活检针：抽吸式活检针、非抽吸式活检针（如千叶针/Chiba针）

侧槽/凹槽切割活检针针↑

A:非抽吸式活检针（千叶针/Chiba针）

2.根据穿刺针粗细分为：

粗针：外径≥1mm

内部芯针凹槽容纳组织，外层套管针进行切割↑

此型活检针关键点在于击发后，内芯与外侧套管并不是同步弹出的，而是内芯先出，套管后出，两者有0.1s时间差，即内芯弹出且组织充填凹槽后套管再弹出将组织切割并保留在凹槽内。

1号键控制外层切割套管，2号键控制带有凹槽内芯

3.吸引活检针

抽吸式活检针将自带针筒活塞上提并固定使内部形成负压，将组织吸到针管内，可用于组织学活检和细胞学活检。

非抽吸活检针通过虹吸作用将组织、细胞吸到针管内，通常用于细胞学活检。

（三）活检针色标

使用活检针时会发现不同型号会用不同颜色标记（击发键和针帽）

不同颜色标记的活检针

不同颜色代表着不同粗细的活检针，这是固定的、国际统一的，拿到一支活检针看到颜色就应该知道是多少G的了，标准如下

同轴针颜色代表与其适配活检针的型号。

粗针的型号往往是偶数(G)，同轴针是奇数(G)，所以我们很难看到17G全自动活检针。细针型号往往是连续的。

本文简单归纳活检针分类和切割原理，希望对大家的工作有所帮助。

往期精彩回顾

活检针型号abn是什么意思啊

型号：长度20G100mm、130mm,160mm,.200mm,肺及甲状腺18G100mm、130mm,160mm,.200mm,250mm,300肝脏及前列腺16G100mm、130mm,160mm,.200mm,肾脏及肝脏14G100mm、130mm,160mm,.200mm乳腺及肾脏

活检针标准

国产针的规格用数字表示。针数为针管外径，即6号针、7号针、8号针、9号针、12号针、14号针、16号针、20号针，表示针管外径分别为0.6、0.7、0.8、0.9、1.2、1.4、1.6、2.0mm。Gauge用于表示外来针的直径，数字后加字母G表示规格(如23G、18G等。).与国产针相反，数量越大，针的外径越小。国外针和国产针的大概关系是:23G≈6，22G≈7，21G≈8，20G≈9，18G≈12，16G≈16，14G≈20。

活检针型号14G22cm

型号：长度20G100mm、130mm,160mm,.200mm,肺及甲状腺18G100mm、130mm,160mm,.200mm,250mm,300肝脏及前列腺16G100mm、130mm,160mm,.200mm,肾脏及肝脏14G100mm、130mm,160mm,.200mm乳腺及肾脏

活检针的规格及种类

ABCD解析：常用的活检针包括细胞抽吸针（A对）、组织切割针（B对）和环钻针（C对），环钻针又称骨活检针（D对）。

25g活检针

颈部淋巴结穿刺常选用的穿刺针型号是7-9号。

颈部淋巴结穿刺活检是一种常用的方法，用于确定淋巴结肿大的原因。在这个过程中，会选择7-9号的穿刺针进行操作。细针相对较锋利，对组织的损伤较小，容易成功穿刺。淋巴结肿大明显，也可以选择9号的粗针进行穿刺，这样可以提高穿刺的阳性率。选择合适的穿刺针型号有助于确保穿刺的准确性和成功率，最大程度地减少对患者的不适和损伤。

活检针型号大小

钨针根据不同的使用情况选用不同的尺寸规格。长度20mm—150mm直径0.5mm—10mm