盐酸型号(盐酸型号规格)
盐酸类别
作者:了了来自:蒲公英
1月12日,国家*官网上公布了对海南益尔*业有限公司飞行检查情况,飞检事由显示:投诉举报。
质量存隐患
从飞检的情况来看,其产品盐酸氟哌噻吨原料*及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片质量存在质量存在隐患;
现场检验发现,原料库三批样品与150602样品存在明显差异:(1)供试品制备过程中,150602样品加溶剂振摇后溶解,但原料库三批样品不能完全溶解,经超声处理30分钟后,原料库三批样品仍不能完全溶解。(2)150701样品未检出明显的氟哌噻吨主成分色谱峰;150602、150702、150801三批样品的氟哌噻吨峰值分别约为2.6×107、1.9×107、5.3×107,差异较大。其中150602批次原料*已用于制剂的生产。
实验室数据完整性问题
实验室方面存在修改数据和选择性使用数据的情况;
如:
修改HPLC工作站系统时间
(1)系统时间从2015年7月17日更改为2015年7月6日,2015年7月6日对150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度进行测定;
(2)系统时间从2015年7月13日更改为2015年6月21日,2015年6月21日对氟哌噻吨中间体进行测定;
(3)系统时间从2015年7月12日更改为2015年6月27日。
“150601盐酸氟哌噻吨杂质A”序列显示,“氟哌噻吨混合对照”两次进样的时间分别为2015年6月27日的15:31和15:35,与每针30分钟的运行时间相矛盾。
选择性使用数据
150601批次盐酸氟哌噻吨原料*在2015年6月29-30日也进行了检验,但企业未能提供该次检验的实验记录。
在检查员面前敢“调包”样品
另外值得注意的事,该企业竟然敢“调包”现场检查组抽取的样品,被检查组抓了个现行。
国家*公告中显示,检查组在海南益尔仓库原料库对在库原料(盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛)进行抽样(大包装),样品传至固体制剂车间进行分装。分装时发现,所分装的盐酸氟哌噻吨样品的包装标签(150701、150702)与检查组在原料库所抽取样品不一致,盐酸氟哌噻吨150801批次样品消失。初步调查,原料库所放盐酸氟哌噻吨原料*有两个包装内的产品存在质量问题,当企业得知检查组抽样后,另取合格的样品,将检查组从原料库抽取的样品替换。
结果可想而知
立案调查、停产、收回GMP证书、召回
2016年,这是第5家被收回GMP证书的企业。
2016年国家*将会组织500次检查
2014年飞检是80次,2015年飞检是270次,按照这个趋势,有业内人士预测,2016年国家*将组织500次飞行检查,其中飞检约占40%,跟踪检查约占60%。
收回GMP证书的企业,几乎都是*监*飞行检查的成果,那么,哪些情况飞行检查组会到你企业呢?
根据《*品医疗器械飞行检查办法》(国家食品*品监督管理总*令第14号)(2015年9月1日实施)规定如下:
第八条 有下列情形之一的,食品*品监督管理部门可以开展*品医疗器械飞行检查:
(一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;
(二)检验发现存在质量安全风险的;
(三)*品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;
(四)对申报资料真实性有疑问的;
(五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
(六)企业有严重不守信记录的;
(七)其他需要开展飞行检查的情形。
国家*飞行检查重点关注对象:
以下情况的企业尤其注意,将成为国家*的飞检重点对象:
疫苗、血液制品企业;
上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业;
上一年度发放告诫信的企业;
注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业;
中*注射剂和生化*品;
国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业;
2015年12月份至今国家*共公布了8次飞检情况:
以下内容转载自CFDA官网:
对海南益尔*业有限公司飞行检查情况
检查员:曹轶、赵红菊、林焕冰、毛睿
检查日期:2015年12月24-26日
检查单位:国家食品*品监督管理总*,海南省食品*品监督管理*
事由:投诉举报
检查发现问题:
一、盐酸氟哌噻吨原料*及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片质量存在隐患。
检查组在原料库对三批盐酸氟哌噻吨(150701、150702、150801)进行抽样,并在该企业美国工业村的口服固体制剂车间抽取已部分用于制剂生产的150602批盐酸氟哌噻吨原料*。将以上4批盐酸氟哌噻吨样品带至美国工业村的实验室,由企业检验员现场对盐酸氟哌噻吨杂质A进行检测。现场检验发现,原料库三批样品与150602样品存在明显差异:(1)供试品制备过程中,150602样品加溶剂振摇后溶解,但原料库三批样品不能完全溶解,经超声处理30分钟后,原料库三批样品仍不能完全溶解。(2)150701样品未检出明显的氟哌噻吨主成分色谱峰;150602、150702、150801三批样品的氟哌噻吨峰值分别约为2.6×107、1.9×107、5.3×107,差异较大。其中150602批次原料*已用于制剂的生产。
二、质量控制方面存在的问题。
1、修改数据。ThermoHPLC(型号:ultimate-3000,编号A-04-07-21)数据库显示,150601批次盐酸氟哌噻吨原料*的杂质A进行了多次测定,其中2015年6月27-28日(工作站显示的进样时间)测定的样品检测结果合格,HPLC图谱被该批次检验记录采用,但检验记录中打印的图谱显示,对照溶液、供试品溶液和溶剂的测定时间均为2015年6月26日13:59。
ThermoHPLC(型号:ultimate-3000,编号A-04-07-21)工作站电脑的存在更改系统时间问题。例如,
(1)系统时间从2015年7月17日更改为2015年7月6日,2015年7月6日对150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度进行测定;
(2)系统时间从2015年7月13日更改为2015年6月21日,2015年6月21日对氟哌噻吨中间体进行测定;
(3)系统时间从2015年7月12日更改为2015年6月27日。
“150601盐酸氟哌噻吨杂质A”序列显示,“氟哌噻吨混合对照”两次进样的时间分别为2015年6月27日的15:31和15:35,与每针30分钟的运行时间相矛盾。
2、选择使用数据。
150601批次盐酸氟哌噻吨原料*在2015年6月29-30日也进行了检验,但企业未能提供该次检验的实验记录。进样序列中的图谱显示,4针供试品色谱图中氟哌噻吨杂质A的峰面积(2.916,5.153,3.566,3.447)均大于对照溶液中氟哌噻吨杂质A的峰面积(1.191),不符合质量标准要求。150601批次盐酸氟哌噻吨用于150702、150703、150704、150705、150706批次氟哌噻吨美利曲辛片的生产。
三、擅自调换抽样样品。
检查组在海南益尔仓库原料库对在库原料(盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛)进行抽样(大包装),样品传至固体制剂车间进行分装。分装时发现,所分装的盐酸氟哌噻吨样品的包装标签(150701、150702)与检查组在原料库所抽取样品不一致,盐酸氟哌噻吨150801批次样品消失。初步调查,原料库所放盐酸氟哌噻吨原料*有两个包装内的产品存在质量问题,当企业得知检查组抽样后,另取合格的样品,将检查组从原料库抽取的样品替换。
处理措施
海南益尔*业有限公司上述行为已违反《*品管理法》及*品GMP相关规定,国家食品*品监管总*要求海南省食品*品监管*立即收回该企业*品GMP证书,责令企业停止生产,查清盐酸氟哌噻吨原料*及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片生产、销售情况和具体销售流向,要求企业全面调查评估盐酸氟哌噻吨所有批次原料*及其制剂的质量安全隐患,及时采取召回产品等风险管控措施,并开展立案调查。
发布日期:2016年1月8日
盐酸型号规格
盐酸的化学代码是HCI
盐酸价位
你好!500ml玻璃瓶装的仅代表个人观点,不喜勿喷,谢谢。
盐酸代号
盐酸的规格型号通常包括很多信息,具体填写方法可能会有所差异。盐酸浓度:常见的浓度有10%、20%、30%、40%等,应当根据使用要求确定。纯迹逗度:盐酸的纯度一般指其中酸离子的含量,常见的纯度有纯、高纯、超纯等。包装规格:盐酸的包装规格可能有多种,常见的有瓶装、桶装、袋装等。应当歼嫌根据使用需求氏州手确定。盐酸的规格型号是指盐酸的质量、浓度、纯度、包装规格等信息。这些信息是用来描述盐酸的性质和质量的。
盐酸的代号是什么
盐酸拉贝洛尔片适用于治疗各种高血压,尤其是高血压危象。下面是我整理的盐酸拉贝洛尔片说明书,欢迎阅读。
盐酸拉贝洛尔片商品介绍
通用名:盐酸拉贝洛尔片
生产厂家:江苏天禾迪赛诺制*有限公司
批准文号:国*准字H32026120
*品规格:50mg*30s
*品价格:¥18元
盐酸拉贝洛尔片说明书
【通用名称】盐酸拉贝洛尔片
【商品名称】盐酸拉贝洛尔片
【英文名称】LabetalolHydrochlorideTablets
【拼音全码】YanSuanLaBeiLuoErPian(DiSaiNuo)
【主要成份】
【性状】
【适应症/功能主治】适用于治疗各种高血压,尤其是高血压危象。
【规格型号】50mg*30s
【用法用量】口服一次2片,每日2-3次。
【不良反应】1、常见有眩晕、乏力、幻觉、胃肠道障碍(恶心、消化不良、腹痛、腹泻)、口干、头皮麻刺感。2、剂量过大,还可发生心动过速、急性肾衰竭。3、儿童、孕妇及哮喘、脑溢血病人忌用静注。4、心绞痛病人不能突然停*。5、头晕、瘙痒、乏力、恶心、胸闷,少数患者可发生体位性低血压。
【禁忌】脑溢血、心动过缓、传导阻滞及支气管哮喘患者。
【注意事项】心脏及肝、肾功能不全者慎用。给*期间患者应保持仰卧位,用*后要平卧3hr,以防体位性低血压发生。
【儿童用*】
【老年患者用*】
【孕妇及哺乳期妇女用*】
【*物相互作用】
【*物过量】
【*理毒理】
【*代动力学】
【贮藏】
【包装】50mg*30s/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国*准字H32026120
【生产企业】江苏天禾迪赛诺制*有限公司
盐酸拉贝洛尔片的功效与作用盐酸拉贝洛尔片适用于治疗各种高血压,尤其是高血压危象。
盐酸拉贝洛尔片服用常见问题
问:盐酸拉贝洛尔片适应症是什么呢?
盐酸的规格是什么
盐酸泵具有较高的腐蚀性,无色透明,有着刺鼻的气味。在不同的工艺和作用情况下,使用的盐酸泵型号也不同。盐酸泵型号主要有盐酸输送泵、盐酸卸料泵、盐酸加*泵、盐酸隔膜泵等。1:使用在输送提升工艺中的使用盐酸自吸输送泵;使用在卸料工艺中使用盐酸磁力卸料泵;使用在精准加*工艺中使用盐酸定量加*泵;盐酸中若是含有少量杂质使用盐酸气动隔膜泵。2:根据盐酸浓度选择水泵材料,根据盐酸工艺选择水泵类型;根据流量扬程选择水泵具体使用型号。根据实际使用所计算出来的参数值,厂家或者工程师会根据这个参数来选择泵浦的型号。
盐酸的规格什么意思
盐酸班布特罗片(邦尼)治疗支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。下面是我整理的盐酸班布特罗片说明书,欢迎阅读。
盐酸班布特罗片商品介绍
通用名:盐酸班布特罗片
生产厂家:河北冀衡(集团)*业有限公司
批准文号:国*准字H20010295
*品规格:10mg*10片
*品价格:¥18.8元
盐酸班布特罗片说明书
【通用名称】盐酸班布特罗片
【商品名称】盐酸班布特罗片(邦尼)
【适应症/功能主治】支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。
【规格型号】10mg*10s
【用法用量】**:推荐起始剂量为10mg,每天睡前服用一次,视病人具体情况,一周至二周后部分患者可能需要每天睡
【不良反应】有震颤、头痛、强直性肌肉痉挛后心悸等,但本*较其它同类*物不良反应为轻。其强度与剂量正相关,在治疗初1-2周内大多数副作用自行消失。极少数人可能会出现氨基转移酶轻度升高及口干、头晕、胃部不适、皮疹等。注意事项
【注意事项】1、对于患有高血压、缺血性心脏病、快速型心律失常、严重心力衰竭或甲状腺功能亢进症的患者,应慎用。伴有糖尿病的哮喘患者使用本*时应加强血糖控制。2、肝硬化或某些肝功能不全患者,不宜用本*。3、患有肾功能不全的患者使用本*,初始剂量应当减少。
【有效期】24月
【批准文号】国*准字H20010295
【生产企业】河北冀衡(集团)*业有限公司
盐酸班布特罗片(邦尼)的功效与作用盐酸班布特罗片(邦尼)治疗支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。
盐酸班布特罗片服用常见问题
问:盐酸班布特罗片(邦尼)适应症是什么呢?
盐酸对照表
【生活中的分析】
标题:《减肥产品中酚酞、盐酸西布曲明及盐酸芬氟拉明的检测》
作者:我是风儿
盐酸西布曲明,盐酸芬氟拉明,酚酞已被国家食品*品监督管理总*明令禁止用于食品(含保健品)了,目前还有部分违规企业在减肥产品中违法添加。
盐酸西布曲明
曾为处方*,但目前已在全球大多数国家停止使用。盐酸西布曲明(SibutramineHydrochloride)是西布曲明(Sibutramine)的氯化物,是一种中枢神经抑制*物,曾用于肥胖症的治疗。
酚酞
是化学品和临床处方*,有严格的适应症,需在医生指导下应用,若长期过量服用可能引发严重的副作用。在制*上作为医*原料,其*品名称为酚酞片(PhenolphthaleinTablets),主要用于治疗习惯性、顽固性便秘。过量或长期滥用,可造**体电解质代谢紊乱,严重时甚至可诱发心律失常。婴儿和哺乳期妇女禁用,幼儿和孕妇慎用。
1、市场上抽检的三批次的减肥产品违法添加盐酸西布曲明,酚酞的检测:
仪器型号及编号 Agilent1200LC/MS6410B
天平型号及编号 BP211D,LD310-2
色谱条件:色谱柱:phenomenexC18柱(100x3.0mm,2.6μm) 预柱 Agilent预柱
流速(mL/min) 0.2 进样量(uL) 5 柱温(℃) 25℃
质谱条件:电喷雾离子化源(ESI)碰撞气压力(Mpa) 0.15 Nebulizerpressure(Psi) 15dryingGasFlow(L/min) 6 DryTemp(℃)350 电离源 ESI,正离子模式
将标准品分别配制成1mg/mL的酚酞,盐酸芬氟拉明,盐酸西布曲明标准储备液,分别吸取标准储备溶液进行稀释,得到100ng/mL,80ng/mL,50ng/mL,20ng/mL,10ng/mL,5ng/mL的标准工作溶液。
2.标准曲线的制作
取各标准工作溶液5uL注入液质仪,采集数据。以峰面积为纵坐标(Y),以标准工作溶液浓度(X)为横坐标绘制标准曲线。
酚酞,盐酸芬氟拉明,盐酸西布曲明标准品及空白的色谱图、质谱图及工作曲线:
3.试样提取
取各试样适量(约相当于一次用量),置50mL离心管中,精密加入甲醇20mL,超声处理15min,放冷至室温,10000r/min离心5min,取上清液用50%甲醇稀释。
稀释过程:①0.2→2.0ml(稀释10倍);②0.1→2.0ml(共稀释200倍);
③0.1→2.0ml(共稀释4000倍)③0.1→2.0ml(共稀释80000倍)
样品1、2、3号的酚酞,盐酸西布曲明,盐酸芬氟拉明色谱图
样品1号酚酞,盐酸西布曲明,盐酸芬氟拉明的质谱图
从图中可见1号未检出盐酸芬氟拉明;2、3号样品的质谱图略。
定量分析
这三个批次的产品均有检出酚酞,盐酸西布曲明,盐酸芬氟拉明未检测到。本文仅系抽样检测,所以要减肥的朋友们,还是要谨慎购买减肥产品啊。
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征文时间:2016年1月8日—2016年12月31日参与方式:1、凡仪器信息网注册用户均可参加;2、发主题帖到所用仪器对应版面(小型仪器不确定版面者,可回本帖询问)。 主题帖标题格式:【生活中的分析】+话题。发主题帖后将标题和链接回复至本帖,不回复者不进行征文统计哦~ 特别提醒:同一用户可针对多个话题发帖3、主题帖可包含以下内容,但不*限于以下方面: (1)简单说明要验证或破除的“流言”; (2)实验过程,越详细越好图文并茂最佳; (3)实验结果(验证或破除“流言”,或有可能性)
注:话题不限,但要求验证的过程与检测行业有关。有想法的小伙伴可以站短我,提前与我联系,确定话题符合【生活中的分析】就可以展开实验了哦!
盐酸编号
任务占坑
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