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七、炎症性肠病的合并症有哪些？

炎症性肠病主要表现在胃肠道的病变。但谁也不会想到，部分病人就诊时并没有明显的肠道症状，最初的表现是在其他器官，如眼睛、耳朵、肝脏或关节等的症状。所以，只有通过专业医生的检查，才有可能会发现是肠道的炎症性疾病变引起。由于炎症性肠病会导致许多合并症，一些病人是以合并症在进行治疗，而在诊断不明情况下的治疗，会导致效果不佳或症状加重。

就此，整理了一下，共发现有18种炎症性肠病的并发症或合并症表现，可能还会有更多。炎症性肠病在诊断与治疗方面的复杂性也就可见一斑了。

（1）      肠道狭窄

常常是因为炎症，疤痕组织或癌变导致肠道狭窄。因为炎症的作用形成组织疤痕，而后组织挛缩，使肠腔狭窄，肠腔内肠液流动缓慢，直至肠道梗阻。就像下面图示，山体滑坡将河流堵塞，上游来水无法顺利通过，形成很大的水位压力差，一旦溃破，下游就洪水泛滥。所以每次抗洪救灾，就会提到堰塞湖的问题。

肠道狭窄虽然在溃疡性结肠炎病人中也有报道，但最多见的还是在克罗恩病患者。最常见狭窄部位是在小肠，尤其是在回盲部，也就是小肠和结肠接口的位置。在结肠也会发生，最常见在直肠、乙状结肠和横结肠的狭窄，以及肛周病变导致的肛门狭窄。另外，手术后的吻合口很容易出现狭窄，所以只有专业的外科医生才能更有经验去考虑如何尽量避免发生术后吻合口的狭窄。

狭窄后的症状与病变的部位有关，常见是阵发性的腹痛，进食后加重。狭窄加重后会出现排便困难，恶心呕吐。也会出现急性肠梗阻，肠液和肠内容物无法通过肠腔，出现腹痛，肛门停止排气排便，而后腹胀，恶心和呕吐。多数病人通过保守治疗能恢复，包括禁食，使用鼻胃管吸出胃肠液，同时静脉补液，补充生命所需的营养和电解质如钠，钾等。但有时只能通过急诊手术才能缓解梗阻。如果怀疑有狭窄可以通过X线，CT，磁共振或纤维内镜等检查明确。

虽然肠狭窄不会引起癌变，但有些狭窄是肠道肿瘤引起。所以纤维内镜和活检是很有必要的检查。治疗狭窄前先要明确具体的原因，是急性炎症还是疤痕导致。如果是炎症水肿引起，就可以消炎处理，饮食治疗或少量使用激素，能有效缓解狭窄。如果是疤痕导致狭窄，这种保守治疗效果不佳。短小狭窄可以使用内镜下扩张处理，如果是在结肠，可以直接在纤维结肠镜下通过球囊扩张。小肠狭窄就通过使用双球囊小肠镜进行扩张。但这只是延缓手术治疗的时间，我们还是建议通过手术切除这种狭窄段，提早手术干预，以避免反复发作的肠梗阻和穿孔等并发症。目前，通过微创手术的方法是很容易解决这种纤维性狭窄合并症，恢复快，并发症也少。

有些病人通过要素饮食和肠外营养能改善一些梗阻症状，但长段纤维性狭窄和复杂炎症性狭窄最终只能通过手术切除治疗。如果检查发现是这种原因导致的梗阻症状，建议尽早手术。内科的保守治疗只会增加经济负担，同时病人的营养每况日下。待到不得不手术时，需要花更多的医*费，并且会大大增加术后并发症的发生率。

正常小肠中是很少有细菌，但如果小肠狭窄，小肠液的流动就会受阻，细菌就会在肠液流动缓慢的地方大量繁殖，细菌的大量滋生会导致腹痛和营养吸收不良，体重下降。目前，最常用的治疗是使用一些恰当的抗菌素，以期能获得短期治疗效果，但最好的办法还是解除狭窄，消除细菌滋生的部位。如果决定长期使用抗菌素保守治疗，建议要定期更换抗菌素，以免产生耐*菌。

（2）腹腔脓肿

克罗恩病在全胃肠道导致炎症，这种炎症溃疡常会很深而穿透肠壁，导致很小的肠瘘，这些瘘可以与邻近器官相通，形成内瘘。也可以瘘在腹腔形成脓肿。当克罗恩病不断发作，并有一定程度的肠道梗阻，出现小穿孔导致脓肿的机会就会增加很多。长时间使用激素也更容易形成感染脓肿。肠腔和脓肿相通，所以对脓肿的处理要考虑周全。这种大的脓肿一般聚集在腹腔或盆腔，也有会穿破腹膜进入背部的肌间隙，特别是腰大肌，所以有的病人会出现腰背痛外，还会延伸到大腿，膝关节，最终会烂穿腹壁或腰背部皮肤组织，引起肠外瘘。脓性液体或肠液从瘘口断断续续的流出。

治疗的基本原则是手术引流。单用抗菌素不足以有效治疗这些脓肿，但能在穿刺引流或手术前先有效的稳定住病情，主要是防止细菌入血引起菌血症或败血症。通过B超或CT定位下经皮穿刺引流，避开腹腔内器官，留置引流管，能有效的将脓液吸出，同时将脓液做细菌培养和*敏试验，为下一步有效使用抗菌素提供实验室证据，并有效控制感染。但也有是需要手术治疗，在手术引流的同时必须要把病变肠段切除，特别是与脓腔相通的部位或狭窄的肠段。同时要考虑行肠造口术，因为在严重的炎症情况下，肠吻合后再次发生瘘的比例会相当高。等感染控制后可以将造口的肠子接回去。

（3）      肠瘘

体内两相邻器官之间的异常通道称为瘘。溃疡性结肠炎中瘘不常见。但克罗恩病的炎症会牵涉到整个肠壁，病变会从肠内发展到肠外，并延伸到邻近器官，这样就导致肠-肠，肠-膀胱，肠-阴道，肠-皮肤等的各种各样瘘。手术后也可能发生瘘，同时导致切口的感染，在这种情况下处理就相当棘手，病人相当痛苦，医生也会因为无法有效处理而很痛苦。

肠腔与皮肤相通，肠内的液体或食物直接通过皮肤上的洞，漏到外面，就称为肠皮瘘。常最先出现肛周脓肿，腹腔脓肿，治疗后再发展成为瘘，或发生在炎症性肠病手术后。

最常见的是肛瘘，直肠通过瘘管与肛周皮肤相通。一开始出现肛周肿块，伴红肿痛的脓肿，然后破溃，排除脓性液体。如果肛瘘口堵塞不畅，会引起脓肿复发，其他部位再形成瘘管，进而出现复杂肛瘘。经常通过挂线治疗，在瘘管内置入挂线引流，避免发生瘘管堵塞。也有病人可以直接敞开或切除瘘管，让伤口自行愈合。

在法国有一段患肛瘘为荣医学史。法国“太阳王”路易十四因为肛瘘而痛苦不堪，甚至在战场上也要洗一洗*眼，最后是通过手术切除肛瘘，才得以治愈。自此，在巴黎，街头巷尾无不谈论这一“时髦病”肛瘘，人们都巴不得自己也患上此病。有些达官贵人渴望引起国王的注意，不管是否患有肛瘘，竟然自告奋勇地去找外科医生，硬是让*眼挨一刀，以便被国王召去询问动手术的情况。一时间，外科医生家常常人满为患，这些人无非是想炫耀一下自己与君王得了一样的病。所有肛瘘患者都强烈要求动手术，当医生指出他们没必要做手术的时候，他们居然不高兴，甚至大发雷霆。

但在克罗恩病时确实是要慎重使用手术治疗肛瘘，因为如果是活动期，术后创面会很难愈合，另外有的肛瘘内口位置在直肠肛门括约肌上方，敞开瘘口会损伤括约肌而导致大便失禁。所以，克罗恩病导致的肛瘘不能轻易手术治疗，或需要专业外科医生评估后选择个体化的手术方式，决不可像前述“法国式”跟风行肛瘘手术。

其他，如果肠液漏进膀胱，就会导致尿路感染，病人出现尿频，尿痛和血尿等症状。如果肠道内的气体通过瘘管进入膀胱，小便中会出现气泡，这种症状叫气尿症。可以通过使用抗菌素进行部分控制感染，只有通过手术才能彻底治愈。

肠道与肠道之间会形成内瘘，病人常没有严重症状，可能也就是间隙性的腹痛，忍耐一下也就好了，并不明显影响病人的生活。但这些病人往往会因为肠道短路，进食后腹痛影响吃饭，而出现吸收营养障碍和营养不良，这些患者绝大部分最终是需要手术治疗，我们建议是尽早手术，能明显改善营养状况和提高生活质量。

（4）      克罗恩病肛周病变

总的来说，大约有三分之一的克罗恩病患者会出现肛周并发症，而溃疡性结肠炎患者就要少很多。而10-15%的克罗恩病病人最早是因为肛周病变或不适而去看医生。

最轻的肛周病变是围绕肛门的红肿痛的皮赘，常是因为腹泻或含脓水大便导致。这些发红的像“大象耳朵”的皮赘有助于克罗恩病的诊断，有时会有出血等现象，但没有必要手术切除，术后也很难愈合，留下很疼痛的伤口。肛周溃疡和皮下的脓肿是克罗恩病的特点。肛裂是肛管上出现一个纵形伴疼痛的小裂口，严重病人会出现大的溃疡，进而导致肛门狭窄。肛裂会导致肛门括约肌的痉挛，疼痛剧烈，有时需要*物放松肛门的肌肉，也有使用扩肛器将肛门狭窄扩开。保守治疗肛裂无效，有选择行肛门括约肌侧切术，但这是最后的选择，尽量不要选择这样的处理方式。

肛周病变可以通过MRI，B超等的检查，直肠病变可以通过内镜发现，但纤维内镜检查时，因为肛裂或炎症而出现疼痛，所以最好是在麻醉下进行检查。

治疗方面，可以通过使用抗菌素治疗肛周感染和脓肿。同时需要让肛门休息也是重要的一部分，那就需要饮食控制，使用要素饮食减少大便，补充足够的营养很重要。还要减少站立和行走，有利于减少肛门部的压力。另外，保持肛门的干洁很重要，因为腹泻和大便渗漏会使肛门部位难受并且疼痛。使用柔软的湿巾纸擦拭肛周要比普通的厕所用纸好很多，能减少对肛门和肛周皮肤的伤害。排便后要用温水近距离的冲洗或坐浴，清洗干净后用柔软的毛巾轻拍肛门将水份吸干，或用坐便器上的加温设施将肛门烘干。这不仅能减少疼痛，有效地保持肛门和肛周皮肤的干燥，促进损伤修复，同时能预防肛周真菌感染。大的肛周脓肿在使用抗菌素同时，需要手术引流。但在克罗恩病患者肛周病变一般不主张手术，因为除了愈合困难外，还可能导致大便失禁，所以一般使用穿刺冲洗引流，我们一般会使用甲硝唑液进行冲洗脓腔，或使用甲硝唑栓剂塞入肛门，一日2次效果挺好。

如果因为手术会出现肛门括约肌损伤，导致大便失禁。这就需要进食使大便膨胀的含大量纤维素的食物，同时加服易蒙停等治疗。也可使用厕纸做成塞子将肛门堵住，减少大便流出，或者使用各种型号的**护垫。

长时间的肛周病变会导致直肠狭窄，可以通过定期扩肛能缓解直肠狭窄。病人也可以自己在家中扩张，可以订购不同规格的扩张器。将肛门扩张器充分润滑后慢慢插入肛门，留置5分钟，为避免疼痛，可以先从直径细的扩肛器开始，一点一点地增加扩肛器直径，直到能扩大到的最大径。

最后，肛周病变很严重的病人，只能行结肠造口或回肠造口手术。通过大便改道，使排泄物不再通过发炎的肛门，能有助于控制肛周感染。但如果造口回纳后，肛周病变可能还会复发。而病人大便失禁，肛门狭窄严重，其他慢性病变不断加重，造成极大的不便和痛苦，那还是建议行造口手术，这样能明显改善患者的生活质量。

（5）      贫血

肠道炎症和溃疡会导致肠道内慢性出血，因为失血而体内储存的铁离子丢失，导致缺铁性贫血。而小肠的病变也影响到叶酸和维生素B12的吸收，这些微量元素的缺乏也会导致贫血，进而病人常会感到疲乏。通过血常规可以检查病人血红蛋白，如果血红蛋白降低的同时，红细胞变小，是因为缺铁的原因；如果是红细胞变大，那就是缺乏叶酸或维生素B12。为进一步确认就需要检查血中的铁离子，叶酸和维生素B12。

治疗方法是补充缺乏的营养物质，如果回肠有损伤病变，存在维生素B12吸收困难，在病人随访过程中要使用维生素B12，一般是注射羟钴胺素(维生素B12)。叶酸缺乏可以通过口服补充就行。在炎症性肠病病人中铁缺乏的补充有些麻烦，因为常用铁剂如硫酸亚铁或葡萄糖酸铁，即使正常人服用也会导致腹部不适，在炎症性肠病病人中这种不适会更加严重。所以最好要让医生推荐使用副作用小的新的铁剂*物。有时需要注射给*，肌注时病人会疼痛，并且出现皮肤的棕黑色。静脉注射一定要注意，有部分病人会出现过敏反应，但现在用的蔗糖铁过敏反应少了许多。也有重度炎症，导致的严重贫血，就需要输血来纠正贫血，但这不是长久之计，再说现在血液供应也趋紧张。重点还是要有效控制炎症性肠病。

（6）      阿弗它溃疡

克罗恩病能影响到整个胃肠道，包括口腔。阿弗它溃疡是在口腔内单发或多发的白色浅表小病损，边缘为红色，直径大约5mm左右。克罗恩病患者常会发现阿弗它溃疡，如果有人抱怨经常会发生而且很少有间断的口腔溃疡，就需要进一步检查，排除是否存在克罗恩病。正常人也会出现舌头或口腔内伴有疼痛的溃疡，但与克罗恩病导致的溃疡明显不同，疼痛程度会轻些，愈合后也不会反复发作。

口腔疾病可能是儿童和青少年克罗恩病的首发症状，这些病人可能会出现口唇变形而苦恼，但多数会随时间而恢复。还有口面部肉芽肿与克罗恩病密切相关，这可能是阿弗它溃疡的另一种表现形式，主要发生在口唇和牙龈。

（尚有12条合并症在下期罗列...）

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本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为医疗器械管理的产品197个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，建议视具体情况而定的产品6个。

相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“X射线骨龄检测设备”的分类编码：06-00。

一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（155个）

（一）  可吸收组织密封膜：由聚丙交酯乙交酯共聚物（PLGA）、N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸、N-丙烯酸羟基琥珀酰亚胺酯的共聚物复合而成，具备四层结构。第一层、第三层采用聚乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）材料制成；第二层、第四层采用N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸、N-丙烯酸羟基琥珀酰亚胺酯的共聚物制成。为一次性使用无菌产品。声称第四层可直接与组织接触，N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸提供初步粘性，从而使产品粘附在组织表面；第一层、第二层和第三层起屏障和密封作用，防止伤口愈合过程中与附近组织形成粘连并防止空气渗漏。用于胸外科手术中的漏气、外科手术中软组织的低压渗漏或缓慢出血或液体渗漏的密封或加强。分类编码：02-13。

（二）  医用温敏型羟丁基聚糖关节腔注射液：由羟丁基壳聚糖、甘露醇（渗透压调节剂）、盐酸（pH值调节剂）和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。在较低温度时为粘度较低的流动性粘液，当关节腔狭窄且骨磨损产生疼痛时注射到关节腔中，随温度上升至体温时逐渐转变高粘度的半流性凝胶，通过凝胶的润滑作用缓解症状，减轻关节磨擦造成的疼痛。作为骨关节内的润滑剂，用于外伤性或退变性骨关节炎中的关节润滑。分类编码：02-15。

（三）  一次性内窥镜用缝合系统：由缝合系统（包含手柄、输送系统、聚乙烯缝线、螺纹钉、支架，其中螺纹钉是穿在缝线里的）和推结器（手柄、输送导管、锁扣）组成。采用聚乙烯、不锈钢、聚醚醚酮材料制成。为一次性使用无菌产品。在内窥镜下使用，用于微创胃肠病学手术中，缝合消化道软组织。使用时，先将螺纹钉固定在粘膜缺损边缘，完成所有螺纹钉放置后收拢缝线拉紧螺纹钉以达到闭合缺损软组织的目的。螺纹钉、锁扣和缝合线在体内留置时间超过30天。分类编码：02-13。

（四）  动脉取血栓球囊导管：由末端带球囊的主体导管、血栓插管、鲁尔凹接头、金属套筒、探针、大孔凸鲁尔接口锁塞、延伸短管、弹簧、远端保护帽组成。采用尼龙、聚氯乙烯、医用不锈钢和天然乳胶材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过动脉切开术将处于收缩状态的球囊插入血管，将球囊移动到血栓上方位置，再充起球囊，使球囊与血管壁接触。随后撤出球囊，球囊下方的血栓在球囊的牵引下移动，通过动脉切口位置移出到人体外。用于移除外周动脉系统内新生的柔软血栓。分类编码：03-13。

（五）  一次性使用测温中心静脉导管套件：由测温中心静脉导管（非水合性导管）、穿刺针或留置针、导丝、扩张管、注射器（带针）、手术刀、肝素帽、蝴蝶夹、消毒刷、缝合针线、敷贴、中单、小单、孔巾、大孔巾、纱布组成。测温中心静脉导管由软头端、导管管体、连接接头、延长管、座、锁止夹、传感器导联线、传感器插头、温度传感器组成。穿刺针由针座和针管组成。导丝由芯丝和绕丝组成。扩张管由扩张管管体和接头组成。蝴蝶夹由外套和内衬组成。测温中心静脉导管的软头端、导管管体、连接接头、延长管、传感器插头、传感器导联线外套采用聚氨酯（PU）材料制成，温度传感器由热敏电阻制成，传感器插头内部金属部分和传感器导联线传输电缆采用铜制成，座采用聚碳酸酯（PC）材料制成，锁止夹采用苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物（ABS）材料制成；穿刺针针管采用不锈钢材料制成，针座采用PC材料制成；导丝芯丝采用镍钛合金制成，绕丝采用不锈钢材料制成；扩张管采用聚丙烯（PP）材料制成；蝴蝶夹外套采用ABS材料制成，内衬采用氯乙烯（PVC）材料制成。为一次性使用无菌产品。用于中心静脉穿刺置管术和深静脉穿刺置管术中，插入中心静脉系统，以输入药液或抽取血样和/或压力等测量，同时可与具有温度监测功能的主机配合使用，用于测量患者的中心静脉血液温度。分类编码：03-13。

（六）  外周血管药液输注导管套装：由输注导管单元和电动手柄组成。其中输注导管单元由带有不透射线标记的导管和可360°旋转的分散导丝组成，电动手柄单元由速度选择器、手柄电源、注射器及锁定支撑结构组成。采用高分子材料制成。为一次性使用的无菌产品。使用时，输注导管经微穿刺血管鞘经皮插入到外周血管中，在血管成像技术下，引导导管和分散导丝沿着血管到达治疗部位；再通过体外的电动手柄选择需注射的药剂和注射速度，在医生的控制下通过输注导管单元的单向阀和分散导丝的进液口将药液输注至输注导管，并继续沿输注导管远端的开口注入外周血管。用于向外周血管系统输注药物。分类编码：03-13。

（七）  椎体成形术用器械包：由异形球囊、扩张器、穿刺针、钻头、引导针、测量杆组成。采用聚碳酸酯（PC）、玻璃纤维、热塑性聚氨酯及不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，将异形球囊插入椎体内，撑开异形球囊将松质骨压缩，异形球囊回缩后剩余的空腔形成骨水泥填充的工作通道，恢复椎体解剖结构。分类编码：04-17。

（八）  无细胞真皮基质：采用猪皮为原料，经病毒灭活、脱细胞与去半乳糖抗原等工艺制备而成。其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞。声称产品能够为人体细胞繁殖再生提供支架，用于烧伤创面、创伤创面、肉芽创面等创面的覆盖治疗。分类编码：13-10。

（九）  心脏瓣膜生物补片：以健康牛的牛心包为原材料制成的生物瓣叶片材。为一次性使用无菌产品。用于通过手术植入方式替代损伤、病变、畸形的心脏瓣膜瓣叶，以修复瓣膜启闭功能。分类编码：13-07。

（十）  骨接合用不锈钢线：由不锈钢线和医用不锈钢缝合针组成。用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定。植入体内后不再取出。用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定。植入体内后不再取出。分类编码：13-01。

（十一）   重组Ⅲ型胶原蛋白膀胱修复剂：由重组Ⅲ型胶原蛋白、磷酸氢二钠组成。为一次性使用无菌产品。用于临时覆盖膀胱上皮，替代糖胺聚糖层屏障作用，阻断尿液对膀胱上皮刺激。分类编码：13-11。

（十二）   前列腺尿道支架系统：由支架、输送系统、扩张鞘、导丝、三通阀、输液管组成。采用镍钛合金材料和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于治疗前列腺或尿道增生引起的狭窄，植入支架以引流尿液。使用时，将装载了支架的输送系统经尿道外口插入到目标部位（阴茎尿道、球部尿道、前列腺尿道或膀胱颈），再通过输送系统注入55℃以上温度的热水，使支架头端自动膨胀，支架头端扩张后从输送系统中释放并支撑在目标部位（阴茎尿道、球部尿道、前列腺尿道或膀胱颈）。支架长期植入人体。分类编码：13-09。

（十三）   医用温敏型生物胶：由羟丁基壳聚糖、甘露醇（渗透压调节剂）、盐酸（pH值调节剂）和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。声称用于膝、髋、踝、肩等部位的关节软骨损伤后孔洞填充，在较低温度时为流动状态液体，注入人体温度升高后可在孔洞处凝胶化，转变成非流动支架性固体，保持在原位，阻止渗出血液继续渗出，以保证自身血液对软骨的修复。分类编码：13-05。

（十四）   含N-丁基-氰丙烯酸酯、乙碘油、钽粉的液体栓塞剂套装：由N-丁基-氰丙烯酸酯（N-BCA）、乙碘油、钽粉三部分组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将三种成分在体外混合后经导管由股动脉输送至患者体内靶部位。混合物与体液或组织接触后，N-BCA聚合形成固体栓塞物，用于在血管内阻塞或减少流向需要栓塞的特定外周和神经血管部位的血流。声称乙碘油用于改变N-BCA的聚合速度，钽粉可使N-BCA聚合物具有不透射线性。分类编码：13-06。

（十五）   整形用可吸收提拉线：由医用导引针和可吸收提拉线组成。医用导引针采用医用不锈钢材料制成，可吸收提拉线采用聚对二氧环已酮材料制成，线体成刺状。为一次性使用无菌产品。用于患者的整形和重建手术中，通过医用导引针将可吸收提拉线植入到体表的软组织内，对松弛的皮下组织进行提拉复位固定，矫正松弛下垂的软组织，以帮助患者改善皮肤或软组织的松弛、下垂症状。分类编码：13-09。

（十六）   注射用修饰透明质酸钠凝胶：由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经部分修饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠以及注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于大阴唇部注射填充，以纠正大阴唇萎缩。分类编码：13-09。

（十七）   可调式咽喉植入物：由钛外壳（包含集成端口室和硅胶材质的端口膜）、滑动缝线、固定螺丝、螺丝固定板、可扩充硅胶垫（硅胶球囊）组成。采用医用硅胶、钛和聚酯材料制成。为一次性使用无菌产品。通过第一型甲状软骨成形术，长期植入单侧声带麻痹（UVFP）/声门闭合不全患者的甲状软骨板部位。声称通过向硅胶球囊注入／移除生理盐水，调整硅胶球囊大小，挤压声带，将声带的中间段和韧带处压迫至喉部中线（或对侧声带），并抵住杓状软骨的声带突，从而促进杓状软骨旋转，用于改善单侧声带麻痹（UVFP）/声门闭合不全患者的嗓音质量。分类编码：13-08。

（十八）   血流导向密网支架系统：由编织植入物、输送系统组成，包含导引鞘组件。输送系统由头端线圈、远侧标记、近端缓冲器、输送丝、近端海波管、保护护套、再入鞘衬垫、再入鞘标记组成。编织植入物为网状圆柱体。植入物表面采用磷酸胆碱（PC）聚合物通过化学键与合金表面结合的方式进行了材料表面改性处理，形成涂层。编织植入物由铂钨合金、薄丝径35NLT合金或铂钨合金、薄丝径35NLT合金和厚丝径35NLT合金编织制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过输送系统经血管（如股动脉）将编织植入物植入脑血管，通过编织植入物的占位堵塞，限制血流进入动脉瘤体，使动脉瘤内血流停滞，直至瘤体逐渐缩小。用于血管腔内治疗成人（22岁及22岁以上）颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤（IAs）。还用于颈内动脉最高至末端，血管腔内治疗成人（22岁及22岁以上）小型和中型宽颈（颈宽≥4mm或体颈比＜2）同时载瘤动脉直径满足≥2.0mm且≤5.0mm的囊性或梭形动脉瘤。声称表面涂层上具有磷酸胆碱基团，红细胞的外膜表面也由磷酸基团覆盖，通过生理上模仿人血红细胞膜，以伪装成非异物，从而避免凝血系统的激活，减少血管通路血栓生成。分类编码：13-07。

（十九）   宫腔用结冷胶相变凝胶：由预充式注射器、延长管、预灌封在注射器中的凝胶组成。凝胶由低乙酰基结冷胶（以葡萄糖、葡萄糖醛酸和鼠李糖为重复结构单元所组成的线形多聚糖）、羟丙甲纤维素和水组成。为一次性使用无菌产品。注入宫腔内后附于宫腔内膜，低乙酰基结冷胶遇宫腔液中的金属阳离子后相变为固态凝胶（生产企业声称这一过程未发生化学反应），起到保护创面和物理阻隔作用，减少宫腔组织的粘连。用于预防中重度宫腔粘连松解术后组织再粘连，或辅助减少宫腔内术后粘连的发生。分类编码：14-08。

（二十）   可溶性透明质酸钠微晶滚轮：由手柄、滚轮内芯、医用压敏胶、可溶性透明质酸钠微晶组成。可溶性透明质酸钠微晶由透明质酸钠、水、甘油、海藻糖和海藻酸钠制成。为一次性使用无菌产品。一方面，声称通过可溶性透明质酸钠微晶在皮肤表面形成的微孔通道，提高涂抹皮肤表面药物的透皮吸收效率；用于促进药物的透皮吸收。仅用于完整皮肤。另一方面，声称透明质酸钠做成的可溶性透明质酸钠微晶可在体内溶解吸收，用于局部保湿，以及防止微晶断裂残留对皮肤持续损伤。分类编码：14-01。

（二十一）含银敷料：由海藻酸钠-金属银离子络合物、聚酯无纺布组成。用于创面护理，如感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、压疮、烧烫伤、手术切口等，同时利用银的抗菌机理起到减少创面感染的辅助作用。分类编码：14-10。

（二十二）一次性使用无菌注射针：分为单针和多针两种。单针产品由针座、针管和保护套组成，多针产品由针座、针管、针台和保护套组成。针管采用不锈钢材料制成，针台、针座和保护套采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。与注射器配合，用于人体皮内、皮下、肌肉等注射。分类编码：14-01。

（二十三）医用多头微针：由多根空心型微针管、针座、护套组成。微针采用医用不锈钢材料制成，头部有孔，最大露出长度不超过2mm，数量为5根、9根或12根。为一次性使用无菌产品。不含药物。需与注射器或注射仪器配套使用。通过穿透皮肤角质层，用于直接将人表皮生长因子或透明质酸钠凝胶注入表皮层。分类编码14-01。

（二十四）一次性无菌医用片型微针：由针帽和微针头两部分组成。其中微针头由针座和硅片针体两部分组成。一次性使用无菌产品。与预充注容器或注射器连接配套使用，用于将药物透过角质层，注入皮内。分类编码：14-01。

（二十五）可溶性透明质酸钠微晶给药套装（不含药）：由可溶性透明质酸钠微晶、固定胶布、水凝胶层组成。透明质酸钠微晶由透明质酸钠、水制成；固定胶布由高透无纺布制成；水凝胶层由无纺布、聚丙烯树脂、医用聚乙烯醇、纯化水、甘油制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在患处涂抹外用药膏，贴置透明质酸钠微晶并在透明质酸钠微晶四周用医用胶布进行固定，再将水凝胶平整贴敷于透明质酸钠微晶上，手指按压10次以上，直至微晶穿刺皮肤角质层以帮助把药物送到皮肤真皮层。一方面，声称药物通过可溶性透明质酸钠微晶在皮肤表面形成的微孔通道，提高涂抹皮肤表面药物的透皮吸收效率；用于促进药物的透皮吸收。仅用于完整皮肤。可辅助特异性皮炎药物给药。另一方面，透明质酸钠做成的可溶性透明质酸钠微晶可在体内溶解吸收，产品所含水凝胶可促进透明质酸钠微晶溶解，通过透明质酸钠的保湿作用修复炎症性皮肤病导致的经皮水分丢失屏障。分类编码：14-01。

（二十六）胶原贴敷料：由胶原原液、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和非织造布组成。用于皮肤过敏、激光、光子术后创面修复。分类编码：14-10。

（二十七）聚乙烯醇海绵引流管：由聚乙烯醇海绵、导流管和牵引线组成，聚乙烯醇海绵由聚乙烯醇、生物活性玻璃和甘油组成。为一次性使用无菌产品。用于术后腔道部位（肛肠、鼻腔、阴道）的填塞、止血和吸渗，并维持术后患处的结构形态，同时通过导流管对创面进行引流。能够用于慢性创面。分类编码：14-06。

（二十八）聚乙烯醇海绵敷料：由聚乙烯醇海绵、导流管（选配）和牵引线（选配）组成，聚乙烯醇海绵由聚乙烯醇、生物活性玻璃和甘油组成。为一次性使用无菌产品。用于腔道（如鼻腔、肛肠）的填塞压迫止血。能够用于慢性创面。分类编码：14-06。

（二十九）羟丁基壳聚糖创面修复材料：由羟丁基壳聚糖、甘油和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。声称一方面，产品贴敷于创面后保持创面湿性环境，隔离创面与外界环境，促进创面愈合；另一方面，产品多孔结构为细胞生长提供了三维立体支架结构，使细胞能够自由的向各个方向生长、迁移。用于烧伤、烫伤创面（浅Ⅱ°、深Ⅱ°、Ⅲ°烧伤和烫伤）、切（削）口创面的修复。分类编码：14-10。

（三十）   医用表皮注射针：由针帽、针座和针体组成，针体内有通孔，其长度为0.5mm-0.6mm。为一次性使用无菌产品。需与预充医美产品或皮试用物质的注射器连接使用，用于向皮内注射医美产品或皮试用物质等。分类编码：14-01。

（三十一）一次性内镜注射针：由针管、外管、内管、手柄、推柄组成。为一次性使用无菌产品。需与消化道内窥镜配合使用，使用时，通过内窥镜器械嵌道孔进入人体，通过手柄控制注射针头的伸缩，手柄端连接带有鲁尔接口的注射器，对消化道粘膜下进行注射。注射完成之后，将针头收回外管内，之后慢慢退出内窥镜钳道。用于消化道粘膜下注射。分类编码：14-01。

（三十二）含Ⅰ型胶原创面敷贴：由涂胶无纺布、吸收垫和隔离纸组成。吸收垫由Ⅰ型胶原制成，为疏松多孔的海绵状结构；隔离纸为涂有硅油防粘剂的纸（膜）。为一次性使用无菌产品。用于非慢性创面的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。分类编码：14-10。

（三十三）泵式中心静脉导管冲洗器：由导管冲洗器和泵体组成。导管冲洗器由外套、芯杆、活塞、锥头帽和0.9％氯化钠注射液组成；泵体由加液装置、加液装置护帽、弹力贮液装置（由贮液囊、硅胶圈、滑竿和滑竿套组成）、药液过滤壳、药液过滤膜、限流管、管路、外圆锥接头、接头护帽、泵壳组成。为无菌产品。使用时，将导管冲洗器与泵体接头连接，将导管冲洗器内预充的0.9％氯化钠注射液注入泵体的贮液装置内，待液体流出泵体的外圆锥接头后，将泵体的外圆锥接头与留置在患者体内的中心静脉导管或静脉留置针的内圆锥接头连接，用于冲洗中心静脉导管或静脉留置针的管路末端。分类编码：14-16。

（三十四）经皮胃造瘘套装（含注射针）：分为K型和L型。K型由造口管、固定环、夹子、注射器、注射针、穿刺组件、手术刀、导丝、Y型饲喂接头、E型饲喂接头、纱布块和洞巾组成。L型由造口管、固定环、夹子、注射器、注射针、穿刺组件、手术刀、导丝、Y型饲喂接头、E型饲喂接头、纱布块、洞巾、止血钳、手术剪、圈套器组成。采用硅胶、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、06Cr19Ni10、聚丙烯、聚碳酸酯、氟化乙烯丙烯共聚物、聚酰胺、棉、聚四氟乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。通过经皮穿刺技术，与软性内窥镜配套使用在胃内形成喂养通道，用于肠内营养。注射针用于造口部位皮下注射麻药。分类编码：14-01。

（三十五）可吸收防粘连喷雾胶：由聚合物套件（包括粉末A、粉末B、吸引用双联注射器、吸引用Y字管和吸引用Y字管适配器）、喷雾器套件（包括玻璃瓶连接器、喷雾用双联注射器和喷嘴）、溶解水和专用气压调节器组成。粉末A由N-羟基琥珀酰亚胺羧甲糊精、海藻糖水合物组成；粉末B由碳酸钠、碳酸氢钠组成；溶解水为注射用水。使用时，在粉末A和粉末B中注入溶解水后形成A溶液和B溶液，使用玻璃瓶连接器将A溶液和B溶液从玻璃瓶中抽吸至喷雾用双联注射器中，连接喷嘴，从喷雾用双联注射器中压出的两种溶液通过喷嘴在压缩空气作用下均匀混合，以薄雾的形式喷出，附着在损伤部位周围，A溶液和B溶液交联酯化形成交联的羧甲基糊精-N-羟基琥珀酰亚胺酯凝胶，作为临时的物理屏障，阻止损伤间皮的纤维蛋白沉积，避免形成架桥与对面的组织表面相互连接，发挥防粘连效果。之后，凝胶在附着部位分解，被吸收入体内，最终被机体代谢、排泄出体外。用于腹部或盆腔手术患者腹部切口下的腹膜损伤部位（腹壁、腹部脏器、子宫、子宫附件的损伤部位等），减少术后粘连发生的频率、范围、程度。分类编码：14-08。

（三十六）一次性使用润滑抑菌导尿管：分为单腔、双腔和三腔三种型号。单腔型导尿管由排泄锥形接口、管身组成；双腔型导尿管由单向阀、充起腔、管身、球囊、排泄锥形接口组成，部分规格设置有导丝；三腔型导尿管由塞子、冲洗腔、单向阀、充起腔排泄锥形接口、管身、球囊组成。导尿管采用硅橡胶材料制成，导丝采用尼龙制成。导尿管管身涂有高亲水性阳离子改性聚乙烯基吡咯烷酮（PVP)共聚物涂层，声称改性PVP分子可在一定程度上阻止细菌粘附在管体表面，即使有细菌附着在产品表面时，少量阳离子可穿透细菌细胞膜，抑制细菌生长和菌落形成从而抑制细菌粘附和生物膜形成。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。分类编码：14-05。

（三十七）一次性使用润滑抑菌乳胶导尿管：由管身（带接头）、单向阀、球囊、排泄孔、导尿管塞（选配）、助插内芯（选配）组成。采用乳胶材料制成。为一次性使用无菌产品。管身涂有阳离子改性PVP共聚物润滑抑菌涂层。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。分类编码：14-05。

（三十八）一次性使用润滑抑菌硅胶导尿管：由管身（带接头）、单向阀、球囊、排泄孔、导尿管塞（选配）、助插内芯（选配）组成。采用硅橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。管身涂有阳离子改性PVP共聚物润滑抑菌涂层。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。分类编码：14-05。

（三十九）泡沫敷料：分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三中型号。Ⅰ型为自粘型，由基质层、水胶体层、聚氨酯泡沫层和隔离层组成；Ⅱ型为非自粘连型，由基质层和聚氨酯泡沫层组成；Ⅲ型为非自粘连型，由聚氨酯泡沫层组成。基质层采用喷涂医用压敏胶的聚氨酯复合膜制成；水胶体层由医用高分子材料羧甲基纤维素钠（CMC-2Na）、医用热熔胶、聚异丁烯、石蜡油制成；聚氨酯泡沫层由聚氨酯与发泡剂经高压发泡制成；隔离纸采用格拉辛纸。为一次性使用无菌产品。可吸收创面渗出液，并为创面提供湿润的环境。用于手术切口、擦伤、创伤、烧伤、供皮区等创面的覆盖和护理。分类编码：14-10。

（四十）   一次性使用泪道引流管套装：由泪道引流管（部分型号含单/双根非吸收性外科缝线）、泪道探针或泪囊拉钩和冲洗针组成。泪道引流管采用硅橡胶材料制成；泪道探针、泪囊拉钩及冲洗针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于泪小管狭窄、阻塞、断裂、泪囊炎治疗后支撑、引流、冲洗。所含的单/双根非吸收性外科缝线用于将引流管拉至需要放置的位置。分类编码：16-07。

（四十一）隐形眼镜润滑液：由氯化钠、羟乙基纤维素、硼酸、硼砂、乙二胺四乙酸二钠、聚山梨醇酯-80、纯化水组成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。分类编码：16-06。

（四十二）隐形眼镜润滑液：由聚乙烯醇、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、磷酸二氢钾、无水磷酸氢二钠、硫酸软骨素钠、聚亚己基双胍（PHMB）20%溶液、氢氧化钠和纯化水组成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。分类编码：16-06。

（四十三）隐形眼镜润滑液：由聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、牛磺酸、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、聚亚己基双胍（PHMB）20%溶液、透明质酸钠、D-甘露醇、纯化水组成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。分类编码：16-06。

（四十四）隐形眼镜润滑液：由聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、牛磺酸、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、乙二胺四乙酸二钠、聚亚己基双胍（PHMB）20%溶液、透明质酸钠、D-甘露醇、维生素B12和纯化水组成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。分类编码：16-06。

（四十五）可植入上睑下垂矫正带线硅胶管：由可塑形金属探针、硅胶管、硅胶套、连接线组成。硅胶管两端通过连接线与可塑形金属探针连接。为一次性使用无菌产品。用于需要额肌悬吊的上睑下垂矫正手术患者，植入上睑和眉毛上缘后，可将睑板与额肌连接，利用额肌收缩的动能向上提拉上睑，恢复上睑下垂患者眼部正常的视物功能。分类编码：16-07。

（四十六）角膜保存液：由注射用硫酸软骨素钠、右旋糖酐、碱介质粉末、碳酸氢钠、硫酸庆大霉素、硫酸链霉素、非必需氨基酸溶液、丙酮酸钠溶液、左旋谷酰胺、2-巯基乙醇、氢氧化钠组成。为无菌产品。用于在体外冷藏（2-8°C）环境中存储供体角膜达14天。分类编码：16-07。

（四十七）眼部激光治疗仪：由主机（包括主板、光探头、外壳）、适配器、眼部激光治疗仪软件组成。共有三种工作模式，分别为彩光（多光谱LED光）、激光一（多光谱LED光+穴位激光）、激光二（多光谱LED光+穴位激光+眼球激光），多光谱LED光为红、绿、黄三色LED光，激光波长为650nm±20nm，激光功率为2mW±25%，激光光斑直径为10mm±2mm。声称眼黄斑区对650nm波长的红光有极高的吸收率，产品发射的弱激光可促进黄斑区血液循环，提高黄斑区中心凹视锥细胞的敏感性，加快恢复视网膜感光细胞功能，起到增视作用；通过多光谱LED光照射，可刺激视锥细胞，LED光斑自动旋转，促进旁中心注视转化为中心注视；通过激光照射双眼攒竹、太阳、晴明、承泣等二十个穴位，可加强局部血液循环、提高免疫功能、调节机能、促进细胞生长。用于3～16周岁弱视（包括屈光不正性弱视、屈光参差性弱视及斜视性弱视）及近视患者的辅助治疗。分类编码：16-05。

（四十八）近视激光治疗仪：由主控电路、激光二极管、出射及整形光路、瞳距调整机构、壳体组成。声称采用红光（激光波长为650nm，激光功率为0.4mW，直径为7.7mm光斑）照射眼底，改善眼底血液循环，促进视网膜色素上皮细胞分泌多巴胺，使变薄的脉络膜恢复正常，同时供给巩膜足够的氧，抑制眼轴非正常生长。用于控制青少年眼轴长度增长进而预防近视度数加深。每天使用2次，每次使用时间为3分钟。分类编码：16-05。

（四十九）种植修复基台或种植基台上部结构：当采用钛合金或纯钛材料制成的成品基台或基台上部结构的角度、高度不合适时，依据医生从患者口腔取的模型，由生产企业对外购的成品基台或基台上部进行扫描生成数据图像，之后进行设计、研磨或切削制成，制成后直接销售给医疗机构。使用时放置在种植体或基台上，用于连接、支持和固位修复体（冠、桥），恢复缺失牙的形态和功能。分类编码：17-08。

（五十）   种植修复套管及螺钉：由修复套管和螺钉组成。采用钛合金材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于口腔种植即刻和延期临时修复过程中，使用时将修复套管与种植修复的临时义齿相连接，作为临时义齿的一部分，以便于将临时义齿和基台相连接；再用螺钉将临时义齿固定在种植体上部复合的基台上，以保护种植体的上部结构或保护基台。分类编码：17-08。

（五十一）牙齿美白凝胶：由16%过氧化脲（相当于6%过氧化氢）、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、薄荷油（矫味剂）组成。与牙科冷光美白仪配合使用。使用时直接涂到牙面上，使用后漱口。通过产品中所含过氧化氢释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍。用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。分类编码：17-10。

（五十二）树脂表面光洁剂：由甲基丙烯酸甲酯、二甲基丙烯酸异氰酸酯、二氧化硅、4-甲氧苯酚、聚甲基丙烯酸甲酯、2，4二乙基噻唑酮组成。用于涂覆于牙科树脂修复体和义齿基托材料表面，经光固化后形成膜，增强牙科树脂修复体和义齿基托材料的表面光洁度。产品固化后会随着树脂修复体和义齿基托进入人体。分类编码：17-06。

（五十三）3D打印制造正畸支撑块和牙科模型的树脂材料：由甲基丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸单体、自由基引发剂、氧化铝、氧化锆、硅烷偶联剂组成。产品销售给医疗器械的生产企业，由生产企业通过3D打印工艺制造牙科模型和正畸支撑块。打印得到的正畸支撑块与矫治器配合使用，具有矫治功能，用于加强矫治器与牙齿之间咬合点的牢固度，确保患者咬合时具有足够的支持力，提高正畸效率，缩短正畸时间。分类编码：17-10。

（五十四）细胞电穿孔注射器：由基站、手柄、针头（阵列式）、电源和闪存盘组成，不含药物和药筒。针头组件为一次性无菌产品。使用时将装有药物的药筒安装在本产品上。一方面用于药物InovioDNA质粒的肌肉注射，另一方面通过针头施加的毫秒电场对细胞进行电穿孔，声称可增强InovioDNA质粒的细胞摄取。分类编码：14-01。

（五十五）超声消融治疗仪：由主机和超声治疗头组成。利用超声波能量消融颈部动脉粥样硬化，用于颈动脉粥样硬化的辅助治疗。分类编码：01-01。

（五十六）超声波皮肤治疗仪：由控制台和操作手柄组成。使用时，通过操作手柄发射超声波作用于皮肤真皮层，刺激皮肤组织中弹性蛋白和胶原纤维的生长，从而导致皮肤收紧，改善面部细纹和皱纹。使用过程中可引起皮肤组织变性。分类编码：01-01。

（五十七）等离子射频消融刀头：由子针组件、限位环、手柄、电缆线和定位套管组成。无菌产品，一次性使用。在射频消融髓核成形术中，与射频治疗仪设备配合，用于将射频治疗仪主机的电流传输至椎间盘软组织，对其进行消融、凝固和止血。分类编码：01-03。

（五十八）体内冲击波瓣膜治疗仪：由主机、手柄电缆、冲击波瓣膜扩张导管、滑轮支架组成。使用时，主机输出的能量作用于患者冠状动脉血管的钙化部位，引起钙化斑块的开裂和破碎。用于治疗冠状动脉血管钙化。分类编码：01-06。

（五十九）人工髋关节置换手术导航系统：由红外追踪系统（包括固定钉、红外跟踪相机、红外反光支架、相机套头、相机放置台和软件）；髋关节置换手术定位工具（股骨平台、金属水平杆、股骨圆台、固定钉、固定螺钉、V型磁座、探针）组成。用于髋关节手术置换过程中，植入假体时位置的实时定位。分类编码：01-07。

（六十）   乳房活检旋切取样设备：由按键、枪体、显示屏、卡扣、微电机和无线模块组成。使用时，将该产品与活检针连接，在超声设备的引导下，将活检针穿刺到达病灶位置。用于配合活检针对患者影像学检查或触诊检查异常的乳腺组织进行旋切式活检取样。分类编码：01-10。

（六十一）乳房旋切穿刺针：由针体、保护套、手柄、组织收集器、导筐和导针器组成。无菌产品。使用时，在超声引导下，将该产品和旋切系统连接后插入到乳房，提取组织样品。获取的乳腺组织样本用于辅助组织学检查。产品可配合多种具有超声引导功能的旋切系统主机一起使用。分类编码：01-10。

（六十二）超声溶脂仪：由主机、真空系统、超声系统和超声手柄组成。通过超声波作用，破坏脂肪团细胞，促使脂肪细胞凋亡和促进代谢，减少局部的多余脂肪。用于肥胖症的辅助治疗。分类编码：01-01。

（六十三）洗肺机：由底座、支臂、洗肺液恒温盒、机头、注气泵、注液泵、抽液泵、洗肺液管路、双腔支气管连接管路、废液瓶、呼吸机接口、清洗管接口和压力传感器接口组成。对患者肺部进行注气、注液和抽液,用于清洗尘肺病患者肺泡腔和细支气管内沉积的异常物质，达到洗肺的效果。在医疗机构的手术室、支气管镜室使用。分类编码：01-00。

（六十四）放射性粒籽植入专用针：由针管、针座、衬芯、衬芯座及限位环组成，配合放射性粒籽植入器使用，用于将放射性粒籽植入至肿瘤靶向位置。分类编码：05-04。

（六十五）放射性粒子引流导管：由主体管、显影环、三通和拉线组成。主体管由核素腔、引流腔（含引流孔）组成。使用时可连接引流袋，通过患者体内压力或外接负压等作用将胆汁经主体管的引流腔引流至体外或十二指肠内。主体管侧腔可提供放射性粒籽碘放置的通道，临床使用过程中可供放射性粒籽碘的导入。用于经皮插入人体腔道进行胆汁引流，同时可提供通道，供放射性粒籽碘导入。分类编码：05-04。

（六十六）眼部用放射性粒籽承载装置：由敷贴器、缝合孔、凹槽组成。在放射性粒籽治疗眼内肿瘤时，植入患者巩膜，植入时间7-30天，治疗完成后需取出。与放射性粒籽配合使用，在粒籽放射治疗眼内肿瘤手术中承载和固定粒籽。分类编码：05-04。

（六十七）宫颈插植固定板施源器：由圆柱体插植模板组件、阴道深度调节板组件和固定带组成，不含放射源。用于妇科宫颈肿瘤近距离放射插植治疗中的阴道扩张，并为宫腔放射治疗提供通道。分类编码：05-04。

（六十八）放射治疗摆位系统 :由X射线高压发生器、X射线球管、专用X线影像探测器和操作软件组成。将患者固定到预设位置后，该系统与配合使用的成像硬件拍摄患者摆位的影像，将其作为标准影像传送至外部图像处理软件并与标准影像进行对比，辅助医生判断体位偏差。用于放射治疗过程中监视患者摆位，并可为放射治疗摆位的精准性提供影像依据。分类编码：05-04。

（六十九）输液连接管路：由连接软管、鲁尔接头、延长管和三通阀组成。该产品一端可以和多种放射性药物分装注射设备连接，另一端通过鲁尔接头与其他输液器械管路连接后为患者输注药液。用于辅助放射性药物分装注射设备将放射性药物输送至输液器械，并为患者进行注射。分类编码：06-12。

（七十）   胶囊式内窥镜：由透明罩、外壳、镜头、电路器件、电池组成。产品由口腔食道进入人体消化系统，在人体消化道移动的过程中进行拍照，并把图像数据通过无线的方式传输至体外的接收设备接收图像数据。用于采集和查看胃部和小肠图像。分类编码：06-14。

（七十一）胶囊内窥镜姿态控制器：由胶囊内窥镜控制设备（含磁头、显示屏和控制台）、胶囊内窥镜控制软件和阅片软件组成。使用时，该产品对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动。用于对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。分类编码：06-16。

（七十二）超声远程操作系统：由医生端与病人端组成。医生端包括结构组件、操作控制系统、音视频系统、医生端软件；病人端包括结构组件、运动执行系统、音视频系统、病人端软件。医生可以利用本产品进行机械臂的远程操作实现对患者的超声扫描，并可供传输、显示超声检查的影像。用于辅助远程对成人患者的临床超声诊断检查。分类编码：06-00。

（七十三）X射线骨龄检测设备：由射线发生装置、X射线图像探测器、计算机控制台和软件组成。使用时，将产品发射的X射线对儿童的手掌和腕部进行照射获取图像，通过软件的卷积神经网络算法，对图像进行处理，给出骨骺的闭合程度的具体结论，辅助骨龄判断。用于对儿童骨龄的辅助诊断和分析。分类编码：06-00。

（七十四）由神经监护消融电极/气管导管：由探测消融电极、神经监护气管导管、皮下针三部分组成。其中探测消融电极包括手术电极、探测电极、手柄、电缆线及电极保护套组成；神经监护气管导管由套囊、接触电极、管身、充气管、指示球囊、电极连接线、接触电极插头和气管导管接头组成；皮下针由针体、针柄、电极连接线和连接线插头组成。用于甲状腺手术中监测喉内神经活动，以及对手术部位进行电凝、电切、止血和消融。分类编码：07-04。

（七十五）困难气道筛查仪器：由图像采集系统、计算机和软件组成。通过摄像头采集患者头颈部影像，软件采用人工智能技术对患者头颈部影像进行识别、分析，判断出患者是否存在困难气道。用于辅助判断患者是否存在困难气道。分类编码：07-09。

（七十六）有创血压传感器：由灌注器（含瓶塞穿刺器、保护套、滴斗、调节阀、液路）、压力信号输出端连线、灌注阀、传感器、三通阀、螺口注射器、硅胶护套、固定板、采血阀、传输管路、保护帽、堵帽、接头和色标组成。与有创血压监护主机配合使用，通过芯片进行压力传导实现对患者动脉压和中心静脉压的测量，在临床进行血样采集时可将含有药物残留的近端血液临时储存在储血旁路中。用于测量患者的动脉血压和中心静脉血压，储血旁路用于临时储存含有药物残留近端血液。分类编码：07-10。

（七十七）脑深部电极：由电极点阵列、导线、插头、固定螺母和导向螺丝组成。通过手术置入患者脑部，时间不超过30天。用于辅助脑电监测设备监测脑电信号及癫痫异常脑电信号。分类编码：07-10。

（七十八）术中神经监护气管插管：由管身、接触电极、电极连接线、接触电极插头、可充气套囊、套囊充气管、接头构成和皮下针组成。配合神经监护仪在术中使用，将产品插入气管后，接触电极产生电流作用于神经，通过记录受电流刺激后的神经收缩情况，辅助识别、定位神经。用于术中对于神经的监测。分类编码：07-10。

（七十九）术中神经刺激电极：由电极管、接头、热缩管和套管组成。在神经外科的脑部神经调控手术中，配合神经监护设备主机使用。使用中接触患者颅内特定的神经核团，将主机输出的电信号传输至脑部神经细胞，对其进行进行刺激。分类编码：07-10。

（八十）   肺动脉漂浮导管：由导管、热敏电阻、热敏导丝、光学纤维、光学模块连接端口、远端腔端口、注射/输液腔端口、热敏电阻连接端口、热敏导丝连接端口、球囊充气阀和球囊/气囊组成。为一次性使用无菌产品。与病人监护仪配合使用，进入到病人肺动脉。用于辅助测量右心和肺动脉压力、心输出量、混合静脉氧饱和度和舒张末期容积。分类编码：07-10。

（八十一）一次性神经探头：由探针、钢管、手柄、电线、连接线和探针套管组成。在手术中，配合使用的有源监护、监测设备主机产生的电流通过该产品传递到神经，对人体的机体神经产生刺激。用于在神经外科手术中对神经进行刺激，辅助术中对神经功能的诊断及监视。分类编码：07-10。

（八十二）带封闭采血系统的有创血压传感器：由压力传感器、灌注器、采血阀、螺口注射器、传输管和保护帽组成。与有创血压监护主机配合使用，通过压力传感器实现对患者动脉压和中心静脉压的测量，灌注器和采血阀可用于采集血样。用于测量患者的动脉压、中心静脉压，以及对患者的封闭血样采集。分类编码：07-10。

（八十三）呼吸机系统：由呼吸机主机、电源适配器、体温探头、血氧传感器、心电主电缆、心电导联线、血压袖套、二氧化碳气路采样管、二氧化碳转接连接器、加热包、便携式手持超声模块、担架固定器和输液杆。呼吸机主机可为患者提供通气辅助，用于生命支持；同时通过连接主机的体温探头、血氧传感器、心电导联线、血压袖套、二氧化碳采样管，对患者的体温、血氧饱和度、脉率、心电波形和心率、血压、呼末二氧化碳浓度值进行多参数监护及参数异常报警提示；并可对患者进行超声腹部成像和为患者进行液体输注。分类编码：08-01。

（八十四）神经丛刺激器：由主机、探测电极和连接线组成。在麻醉手术中配合探测电极或外周神经丛刺激针使用。用于辅助医务人员对于外周神经丛定位，便于后续外周神经丛刺激针注射麻醉药物、神经阻滞。分类编码：08-02。

（八十五）氢氧治疗仪：由电控系统、水箱（含水源离子交换树脂纯化滤芯）、氢氧生成模组、散热风扇、输送管道和壳体组成。通过电解纯水，生成氢气和氧气供患者吸入。氧气可用于帮助呼吸困难的病人进行自主呼吸，维持心肺功能，缓解病人的心肺负担。氢气可用于改善高氧导致的Ⅱ型肺泡上皮细胞氧化损伤，从而对肺损伤发挥保护作用。分类编码：08-00。

（八十六）医用制氢机：由电控模块、水电解槽模块、气水分离装置、水箱、湿化杯和呼吸管路组成。通过电解水生成氢气，氢气通过呼吸管路供患者吸入。用于慢性阻塞性肺疾病稳定期的成人患者的辅助治疗。分类编码：08-00。

（八十七）吞咽障碍评估与治疗系统：由主机、电刺激扩展模块、内窥镜扩展模块、推车、导管电极、电源线、控制器、电极线、电极片和电子鼻咽喉镜组成。产品具有肌电采集、电刺激（神经肌肉电刺激、咽腔感应电刺激）和内窥镜成像功能。用于神经性或结构性病变（脑卒中、脑外伤、帕金森病、放射性疾病、脑肿瘤、格林巴利综合征、多发性肌炎、舞蹈病和口咽术后）引起的吞咽障碍的评估和辅助治疗。分类编码：09-01。

（八十八）半导体激光光动力治疗仪：由主机、光纤（微透镜光纤）和附件组成，主机由主控模块、半导体激光模块、电源驱动模块和嵌入式软件组成，附件由脚踏开关、联锁开关和护目镜组成。使用时在外生殖器病灶部位处敷光敏剂药物（申请产品不含光敏剂），利用产品发射的强激光（4类激光）照射病灶部位。用于配合特定的光敏剂辅助治疗尖锐湿疣。分类编码：09-03。

（八十九）体外冲击波治疗仪：由主机、冲击手枪和治疗探头组成。利用主机压缩空气产生冲击波，用于男性性功能障碍的辅助治疗。分类编码：09-04。

（九十）   体外反搏治疗仪：由主机、压力波套筒、排痰背心、急停手控器和囊套组成。主机由控制电路、电动缸、气缸、微型气泵、风机、储气罐、散热风扇和电磁阀组成。产品具备三项功能，分别是体外反搏治疗功能、空气压力波理疗功能、全胸振荡排痰功能。用于缺血性疾病的辅助治疗。分类编码：09-04。

（九十一）阴茎理疗器：由负压泵、筒体、插入器和紧缩环组成，不包含润滑剂。使用时套在阴茎上，通过负压泵产生负压，使阴茎海绵体血液灌注增加，从而使阴茎勃起。用于辅助男性阴茎勃起功能障碍患者。分类编码：09-04。

（九十二）脑神经磁疗仪：由机箱、悬停架、操作台、磁场发生器和显示屏构成。利用生物磁学原理，通过该产品产生的磁场刺激来扩张血管，增强脑部血管的血液流动性和代谢功能，改善脑血管的血液循环系统。用于焦虑症、失眠的辅助治疗。分类编码：09-05。

（九十三）经颅超声治疗头：由换能器、换能器外壳、电缆线和插头组成，非无菌提供，配合多种经颅超声神经肌肉刺激治疗仪使用，将特定频率和功率的超声波经颅骨作用于脑组织，利用超声波的生物学特性进行治疗。分类编码：09-06。

（九十四）射频消融针状电极：由连接头、导线、电极、外壳和手柄组成。配合射频溶脂设备使用，使用时电极侵入患者皮肤组织并输出射频能量，使脂肪细胞受高温而凝固、凋亡，辅助进行射频溶脂。分类编码：09-07。

（九十五）体外电容场热疗机：由主机[高频源（含电极）]、床体和操作台组成。通过高频电容场产生的热效应和非热效应对前列腺和盆腔深部和浅部进行热疗。用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生﹑慢性盆腔炎的辅助治疗。分类编码：09-07。

（九十六）生物反馈治疗仪：由电脑主机、显示器、采集器（含脑电、肌电、皮电、心电、心率、呼吸、体温信号的采集）、电极线贴盘和专用软件组成。通过采集与分析人体的生理指标（脑电、心率变异性和肌电相关指标），根据采集的生理指标参数结合训练游戏辅助患者进行相关训练，以控制大脑机能，从而达到缓解和治疗焦虑、抑郁、失眠、注意力障碍疾病的目的。用于失眠、多动症、焦虑症、抑郁症的辅助治疗。分类编码：09-08。

（九十七）医用氧治疗舱：由治疗舱、供/排气系统、供/排氧系统、空调或冷干机系统和电气系统组成。通过为病人提供高压、高浓度氧环境，用于临床缺血性、缺氧性疾病患者的辅助治疗及康复。分类编码：09-08。

（九十八）脑功能治疗仪：由主机、磁电单元[磁疗帽(带)、主电极]、磁单元[磁疗帽(带)]和电单元（主电极、辅电极）组成。磁疗帽戴于头部，主电极置于两耳后侧乳突表皮，辅电极置于肢体或人体其他治疗部位。磁单元通过输出特定规律交变电磁场作用于脑细胞和脑血管；电单元通过对小脑顶核进行电刺激的方式，以扩张大脑血管，改善脑部微循环；通过对患肢(包括瘫痪部位)肌肉神经系统的电刺激，以改善神经系统的传导功能，促进萎缩肌肉及神经系统康复。用于缺血性脑血管病、脑损伤性疾病、小儿脑瘫、神经症（焦虑症、抑郁症、神经衰弱症、失眠、脑疲劳）的辅助治疗。分类编码：09-00。

（九十九）医用空气加压舱：由密封舱和空气增压系统组成。密封舱为钢制常压容器，由主舱体、窗户、舱门和过渡舱组成；空气增压系统提供压缩空气源，由增压风机、换热器和空气过滤器组成。通过空气增压系统将室外空气加压输送至密封舱内，提高舱内压力,模拟低海拔空气环境。用于辅助缓解进入高海拔地区后产生的高原反应症状。分类编码：09-00。

（一百）   等离子体治疗仪：由电路控制、升压装置、电极、射流喷头和壳体组成。治疗时将射流喷头靠近患处，产品的升压装置产生高强电场并通过放电形成等离子体，用于促进伤口愈合以及刺激皮肤细胞再生。分类编码：09-00。

（一百零一）  经颅脑治疗仪：由主机、交变磁场（经颅磁）治疗体、脑部治疗电极、肢体治疗电极和输出线组成。通过交变磁场（经颅磁）治疗体佩戴于头部进行经颅磁治疗；调频调幅低频电脉冲进行小脑顶核电刺激治疗，作用于两耳后和耳通平行的突出区域，以改善脑部血液循环；低频调制中频电刺激作用于运动功能障碍（包括瘫痪）处，可进行脑血管病引起的肢体运动障碍的康复治疗。用于缺血性脑血管病、神经症（包括焦虑症、抑郁症、恐惧、强迫症、神经衰弱症）的辅助治疗。分类编码：09-00。

（一百零二）  血液辐照/充氧设备：由紫外线光源、供氧系统、机械传动系统和程序控制系统组成。使用时，通过血袋的进氧管充入适量的氧气后，再利用紫外线，对含有充氧后离体血液的血袋进行照射。用于对袋装血液的充氧和辐照处理。分类编码：10-01。

（一百零三）  血液体外循环管路蠕动泵：由外壳、显示屏、主板、步进马达、支架、滚轴和按键组成。在血液的体外循环过程中，为血液体外循环管路内的血液流动提供辅助动力。产品不与患者接触，不与血液接触。分类编码：10-03。

（一百零四）  放射治疗记录与验证系统软件：将放射治疗计划数据导入该软件后，软件可计算治疗计划系统的剂量，以及对射束传输参数是否与治疗计划系统中定义的参数相匹配进行验证。用于对放射治疗计划数据的二次剂量计算，以及验证对放射治疗参数比较验证。分类编码：21-01。

（一百零五）  近距离放射插植治疗智能定位软件：软件通过导入患者盆腹部的CT或MR图像，生成插植布针施源器模型。在宫颈癌近距离放射插植治疗时，辅助施源器模型和布针路径设计，以及生成插植布针施源器模型。插植针和后装治疗机可通过定制施源器中设计的布针路径进行准确定位布针，提高放射治疗效率。用于辅助完成放射治疗。分类编码：21-01。

（一百零六）  放射治疗计划验证软件：软件产品。在放射治疗前和放射治疗期间使用。软件可基于患者治疗计划计算出剂量图，分析放射治疗过程中产生的日志文件，以及验证特定患者的放射剂量，从而确保放射治疗的安全。用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据。分类编码：21-01。

（一百零七）  骨科手术计划软件：软件通过对X射线影像进行长度、角度等数据测量处理，为骨科手术计划提供参考依据，并可测试假体模型是否与影像匹配。用于辅助医生在骨科手术前制定手术计划。分类编码：21-01。

（一百零八）  胸部疾病辅助诊断软件：软件输入符合DICOM标准格式的胸部DR及胸部CT医学影像后，采用医学影像配准技术计算出输入影像的特征值，并与软件内置的正常标准影像进行匹配对比，当出现异常时给医生提示。用于对医学影像进行计算、测量等处理，并根据与标准影像的对比结果，给出影像是否存在异常的提示。分类编码：21-04。

（一百零九）  人肿瘤多基因突变检测分析软件：由样本管理、实验管理、分析管理、报告管理、数据管理和系统配置模块组成。与人肿瘤多基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）配合使用。通过分析试剂盒检测数据，得到非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）水平以及EGFR、BRAF、ALK、PIK3CA、MET和RET基因突变情况，并给出与判断标准的对比结果。分类编码：21-04。

（一百一十）  宫颈细胞自动分析筛查软件：软件读取宫颈液基细胞学涂片数字图像后，采用机器学习算法对影像进行的形态和颜色特征进行统计，提取特征值，计算出细胞病变的概率，从而标记出可能病变的影像。用于对宫颈液基涂片数字图像进行宫颈细胞学的计算机辅助分析和判读，对图像中可疑区域进行检测和标记。分类编码：21-04。

（一百一十一）    CT影像肺结节分析评估软件：软件读取CT影像后，采用深度学习算法对影像进行分析、处理，识别出疑似肺结节的信息，最终给出肺结节的直径、质量、体积和CT值。用于显示、处理和识别肺部CT医学影像，辅助医生对肺结节进行评估。分类编码：21-04。

（一百一十二）    输血用辅助计算软件：由病人管理、用血管理、血型鉴定、血库管理、基础信息管理五个模块组成。软件获取病人的血型ABO鉴定结果和Rh5种表型因子鉴定结果等输血相关信息后，采用自身特有算法，经过计算，获得当前样本的可出库选择血制品的匹配度值，并将匹配值由高到底排列，供实验室操作人员选择适合的血制品给病人输血。分类编码：21-04。

（一百一十三）    人类多基因突变联合检测试剂盒分析软件：软件与测序试剂盒配套使用，通过对多个基因（EGFR、ALK、ROS1、KRAS、NRAS、PIK3CA、ERBB2、BRAF、MET、RET、NTRK）特定片段的有效DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果，得出各基因点突变（SNV）、插入缺失突变（Indel）、拷贝数变异（CNV）、融合变异（Fusion），以及基因组特征标记物微卫星不稳定（MSI）、肿瘤突变负荷（TMB）的信息分析结果。用于分析各基因点突变（SNV）、插入缺失突变（Indel）、拷贝数变异（CNV）、融合变异（Fusion），以及基因组特征标记物微卫星不稳定（MSI）、肿瘤突变负荷（TMB）的信息分析结果。分类编码：21-04。

（一百一十四）    胸部医学影像分析筛查软件：软件读取符合DICOM标准格式（DR、CT）的胸部医学影像，采用深度学习算法构建出肿瘤类疾病、结核类疾病、炎症类疾病、骨折类疾病以及心脏类疾病等疾病的计算模型，根据输入的医学影像，通过计算分析得出相关疾病的阳性和阴性概率。分类编码：21-04。

（一百一十五）    血细胞形态分析软件：软件读取血细胞影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，对血细胞进行识别、分类，识别出淋巴细胞、中性粒细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、网织红细胞、红细胞、血小板等，辅助医生对于血液病的诊断。分类编码：21-04。

（一百一十六）    精子形态分析软件：软件读取精子影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，对精子的活性、形态进行识别、分析和统计，判断精子形态是否存在异常（头部异常，颈部和中段异常）。用于对精子的活性、形态识别等精子形态评价，辅助医生判断男性患者的生殖能力。分类编码：21-04。

（一百一十七）    癌蛋白活性分析软件：软件采用企业特有算法对肿瘤样本组织的测序数据进行质控、过滤、比对等处理，并通过对处理结果的活性分析，得出多种癌症相关蛋白的活性分析结果，并根据癌蛋白活性相关技术指标在数据库中匹配出一种或多种靶向药物，辅助医生匹配肿瘤靶向药物。用于对癌症相关蛋白的活性分析，辅助医生匹配肿瘤靶向药物。分类编码：21-04。

（一百一十八）    消化内镜影像处理软件：软件从图像处理装置中读取消化道内镜影像，采用深度学习算法对消化道内镜影像进行分析、处理，识别出胃部影像中的出血、息肉、疑似肿瘤病变以及肠道影像中的结直肠息肉、腺瘤等异常，并提示医务人员。用于对消化道内镜影像的分析、处理，对影像中的异常进行识别、提醒。分类编码：21-04。

（一百一十九）    染色体分析软件：软件读取染色体影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，识别并分割染色体轮廓后，并采用深度学习算法对识别分割后的染色体进行分类、排序。用于对染色体的识别、分割、分类、排序等染色体核型分析，辅助医生判断患者是否存在染色体异常。分类编码：21-04。

（一百二十）  宫颈液基细胞分析软件：软件读取染色体影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，对宫颈液基细胞进行识别、分类，给出无上皮内病变或恶性病变、上皮细胞异常及微生物感染、非典型鳞状上皮细胞等结果。用于对宫颈液基细胞的识别、分类分析，辅助医生对于宫颈癌的诊断、筛查。分类编码：21-04。

（一百二十一）    肌肉减少症图像辅助诊断软件：软件采集患者的颅面部图像，采用深度学习算法对颅面部图像进行三维重建、数据分析和处理，给出肌肉减少症的诊断结果。分类编码：21-04。

（一百二十二）    宫颈细胞学数字病理影像计算机辅助诊断软件：软件读取宫颈细胞涂片的病理影像后，采用深度卷积神经网络算法对影像中的细胞核进行分割，得到影像中细胞核的位置，进而得到细胞图像小块。用于对宫颈细胞学数字病理图像进行分割处理，得到异常细胞的定位、分级，辅助病理医师对宫颈细胞的诊断。分类编码：21-04。

（一百二十三）    结直肠癌辅助诊断软件：软件读取患者结直肠组织样本的mRNA二代测序数据，采用机器学习算法进行分析，对结直肠癌患病风险进行预测，给出结直肠癌早期、结直肠癌晚期、息肉、无患病等的辅助诊断结果。用于对结直肠癌的辅助结果。分类编码：21-04。

（一百二十四）    骨龄骨骺自动辅助评级管理系统：软件读取儿童患者的左手腕骨X射线影像后，基于骨骺成熟度和形态特征，采用人工智能算法和大数据技术对影像进行处理分析，最终得到骨龄、骨骺自动评级。用于对儿童骨龄骨骺的评级，辅助评估儿童发育状况。分类编码：21-04。

（一百二十五）    人实体瘤多基因突变分析软件：软件与配套试剂盒联合使用，通过将基因测序仪产生的测序原始数据文件与参考基因组序列进行比对，采用生物信息学方法对多种基因变异类型进行分析，得到单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排（融合）和拷贝数扩增的变异结果，以及基因组微卫星不稳定状态（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）的信息。用于得到点突变、插入缺失突变、重排（融合）、拷贝数变异以及微卫星不稳定（MSI）状态和肿瘤突变负荷（TMB）的多种肿瘤变异分析结果。分类编码：21-04。

（一百二十六）       心电分析软件：软件接收静态心电、动态心电或动态血压数据后，采用深度学习算法对心电数据进行处理、分析，给出电轴偏转、心房肥大、心室肥厚，房室传导阻滞、室内传导阻滞、ST-T改变、心肌梗死类疾病和心律失常(包括房颤等)等自动分析结果。用于对心电数据进行采集、分析和处理，给出心率失常、ST-T异常、心肌梗死类疾病、心房肥大、心室肥厚等的分析结果。分类编码：21-00。

（一百二十七） 心理疾病辅助诊断系统：由摄像头、显示器、主机和软件组成。通过人工智能、大数据技术对采集到的患者相关生理参数进行提取、建模、分析等处理，最终给出抑郁症、焦虑症精神分裂症等心理疾病属于无症状、中等症状、严重症状等不同症状程度的结果。用于对抑郁症、焦虑症、精神分裂症等心理疾病的辅助诊断。分类编码：21-00。

（一百二十八）   人乳头瘤病毒质控品：为含有人乳头瘤病毒（HPV）单一型别序列的人宫颈癌细胞系，由阳性质控品（HPV16、18、31、33、45、52、58、68、6、11）和阴性质控品组成。临床上用于核酸检测、基因分型试剂盒的质量控制和评价。分类编码：6840。

（一百二十九）    人乳头瘤病毒质控品：为含有人乳头瘤病毒（HPV）单一型别序列的人宫颈癌细胞系，由阳性质控品（HPV16、18、31、33、45、52、58、68、6、11）和阴性质控品组成。临床上用于各实验室的室内质量控制。分类编码：6840。

（一百三十）  Kappa检测试剂（流式细胞仪法）：由Kappa单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中Kappa的表达，临床上用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。

（一百三十一）    Lambda检测试剂（流式细胞仪法）：由Lambda单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中Lambda的表达，临床上用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。

（一百三十二）    程序性死亡受体配体1（PD-L1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由程序性死亡受体配体1（PD-L1）单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码：6840。

（一百三十三）    CD19检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光素标记的CD19单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中CD19的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。

（一百三十四）    CD20检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光素标记的CD20单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中CD20的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。

（一百三十五）    CD138检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光素标记的CD138单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中CD138的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。

（一百三十六）    CD117/C-KIT抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD117/C-KIT抗体试剂组成。用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码：6840。

（一百三十七）    CD20抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD20抗体试剂组成。用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。分类编码：6840。

（一百三十八）    一次性使用消化系统脱落细胞采样器：由医用空心胶囊、海绵、提线和细胞保存液组成。非无菌提供。患者吞下采样拭子后，胶囊外壳在胃中溶解，压缩的聚氨酯海绵被释放，恢复至压缩前的形状。提线外拉的过程中，海绵与食道壁发生摩擦，刮取脱落细胞，后放入细胞保存液中，用于对消化系统脱落细胞的采集。分类编码：22-11。

（一百三十九）    一次性使用脱落细胞采集胶囊：由医用空心胶囊、海绵、提线和含保存液的收集瓶组成。非无菌提供。医用空心胶囊进入人体后溶解，胶囊内的海绵被释放，提拉提线时海绵可吸附食道、口腔的脱落细胞。用于上食道或口腔脱落细胞的采集，采集后的细胞仅用于临床体外检测。分类编码：22-11。

（一百四十）  人PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）：由PCR反应液（含PCR反应成分、引物、探针）、TaqDNA聚合酶、阳性质控品、阴性质控品组成。用于检测宫颈来源样本中PAX1基因甲基化，临床上用于宫颈癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（一百四十一）    血液样本采集包：由一次性使用负压采血容器、一次性静脉血样采集针和碘伏消毒棉组成。用于采集静脉血样。分类编码：22-11。

（一百四十二）    CD117抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CD117单克隆抗体组成。临床上用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码：6840。

（一百四十三）    CD20/Ki-67检测试剂盒（免疫组织化学法）：由CD20抗体工作液和Ki-67抗体工作液组成。临床上用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。分类编码：6840。

（一百四十四）    二代测序用文库试剂盒：由片段化缓冲液V2、片段化混合液V2、TE缓冲液、接头连接混合液、接头连接酶、接头混合液、片段富集缓冲液V2、标签引物-1、标签引物-2等组成。用于处理获得的人体cDNA样本，产生适用于Illumina二代测序平台的cDNA文库。分类编码：6840。

（一百四十五）    幽门螺旋杆菌检测试剂盒（免疫增强比浊法）：由试剂R1(磷酸盐缓冲液、聚乙二醇)、试剂R2（磷酸盐缓冲液、幽门螺旋杆菌抗原致敏乳胶颗粒）组成。用于体外定量测定人血清中幽门螺旋杆菌IgG抗体的含量。临床上用于消化道溃疡、人群常规体检项目及有症状胃病患者等的辅助诊断。分类编码：6840。

（一百四十六）    基因测序文库试剂盒：由限制性内切酶混合液、限制性内切酶缓冲液、末端修复酶混合液、末端修复缓冲液、连接混合液、连接增强剂、扩增混合液（含高保真DNA聚合酶、DNA聚合酶缓冲液和扩增通用引物）组成。与Illumina特定测序反应通用试剂和测序仪器配合使用，用于测序文库的构建。分类编码：6840。

（一百四十七）    可溶性B细胞成熟抗原（sBCMA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由试剂1（含抗可溶性B细胞成熟抗原（sBCMA）单克隆抗体、磁微粒）、试剂2（含sBCMA多克隆抗体）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清和血浆中sBCMA的浓度。临床上主要用于多发性骨髓瘤（MM）的诊断和预后的生物标志物，同时作为治疗反应的监测因子。分类编码：6840。

（一百四十八）    肝吸虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）：由包被板、酶结合物、浓缩洗涤液、显色剂A、显色剂B、样本稀释液、终止液、阳性对照和阴性对照组成。用于定性检测人血清中特异性肝吸虫IgG抗体。临床上主要用于人肝吸虫感染的辅助诊断。分类编码：6840。

（一百四十九）    上皮细胞筛选装置（微流控芯片免疫法）：由包被抗上皮细胞黏着分子（EpCAM）抗体的微流控芯片、进样管和缓冲液管组成。用于外周血中循环上皮细胞的富集，经富集的细胞后续用于各类实体瘤、慢性肝病、胰腺囊性疾病等的辅助诊断。分类编码：22-00。

（一百五十）  外泌体定量检测试剂盒（免疫发光法）：由包被CD63抗体的磁珠悬液、二抗（吖啶酯标记的CD9抗体）、激发液A、激发液B、稀释液、洗涤液和校准品组成。用于血清、血浆等其他体液中以及分离纯化获得的外泌体重悬液中外泌体的定量检测，临床上用于肿瘤的辅助诊断、预后分析和用药指导。分类编码：6840。

（一百五十一）    循环肿瘤细胞（CTC）检测试剂盒(荧光免疫法)：由芯片（单晶硅、生物素）、芯片盖板、血液单核细胞富集液、芯片修饰液（链霉抗生物素蛋白）、捕获增强液（生物素化的山羊抗人体上皮细胞粘附因子）、细胞表征蛋白抗体（包含兔抗细胞角蛋白泛抗体、小鼠抗CD45抗体、小鼠抗Pr3抗体）、Alexa488标记的驴抗兔IgG、Alexa647标记的驴抗鼠IgG、细胞核荧光染色液组成。样本通过芯片后，用免疫荧光试剂对芯片上捕获的细胞进行染色，通过荧光显微镜获得整个芯片的图像，根据荧光染色和细胞形态特征对CTC实现最终分类鉴定及计数。分类编码：6840。

（一百五十二）    肠道肿瘤类器官细胞培养液：由RPMI-1640培养液、胃泌素、烟酰胺、ALK抑制剂和p38抑制剂组成。用于肠道肿瘤类器官细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，培养的肠道肿瘤类器官细胞用于药敏试验。分类编码：6840。

（一百五十三）    胃部肿瘤类器官细胞培养液：由RPMI-1640培养液、表皮生长因子、R-脊椎蛋白1、头蛋白、WNT蛋白、成纤维细胞生长因子10、胃泌素组成。用于胃部肿瘤类器官细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，培养的胃部肿瘤类器官细胞用于药敏试验。分类编码：6840。

（一百五十四）    类器官肿瘤细胞培养液：由RPMI-1640培养液、表皮生长因子（EGF）、R-脊椎蛋白1（R-spondin-1）、头蛋白（Noggin）组成。用于类器官肿瘤细胞增殖培养，对类器官肿瘤细胞具有选择、诱导、分化功能，培养的类器官肿瘤细胞用于药敏试验。分类编码：6840。

（一百五十五）    电动采样导航系统：由机器人台车、采样执行机构、主操作台和隔离防护罩构成。机器人台车用于推送至患者前进行操作，采样执行机构用于患者咽拭子的采集，主操台用于医生遥控采样执行机构，隔离防护罩用于一次性的隔离防护。用于辅助医生进行咽拭子采集，也适用于鼻拭子采集。分类编码：22-11。

二、建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（505个）

（一）  一次性使用离体肺脏保存容器：由基座和球体罩组成。采用醇改性聚酯（PETg）和热塑性弹性体(TPE)材料制成。为一次性使用无菌产品。用于在离体肺脏被移植至受体前，临时存放人体离体肺脏。分类编码：02-15。

（二）  一次性使用离体器官外套袋：由袋体和收口带组成，采用聚氯乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于在离体器官被移植至受体前，临时存放人体离体器官。分类编码：02-15。

（三）  瓣膜握压器：分为台式压握器及手持式压握器两种。台式压握器由底座、支撑架、压握口夹持件、手把、限位器组成。手持压握器由压握口和手把组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经导管瓣膜置换手术前，将瓣膜压握并使之进入输送装置。分类编码：02-12。

（四）  一次性使用经皮肾扩张器及附件：由扩张器和附件（导引针、四通接头）组成。其中扩张器由鞘管、滑动接头、手持柄组成；导引针由针座、针管组成；四通接头由四通座、无针接头、闭孔器、水阀组成。采用医用不锈钢、