结晶罐的型号(结晶罐的型号有哪些)

2024-04-12 13:16:55 来源：阿帮个性网点击：

文章目录导航：

结晶罐规格
结晶罐型号参数
结晶罐价格
结晶罐基本结构
结晶罐的型号怎么看
结晶罐的型号有哪些
结晶罐的型号大全
结晶罐选型

结晶罐规格

结晶罐是物料混合反应后，夹层内需冷冻水或冷媒水急剧降温的结晶设备，其关键环节在于夹层面积的大小，搅拌器的结构形式和物料出口形式，罐体内高精度抛光，以及罐体内清洗无死角的要求来满足工艺使用条件。本公司对不同的工艺要求，具有丰富的设计和制造经验，所生产的设备完全符合GMP验证要求。可生产0.3-5m3的结晶罐体。

应用于制*、精细化工、生物工程等行业，罐体可设有夹套、盘管、保温（可加热、冷却、保温）。设备采用SUS304不锈钢，罐内壁经镜面抛光处理，全封闭的设计确保物料始终处在无污染的状态下操作。

1、设备选用中空螺带式搅拌结构可增大换热面积，提高换热效率，提升结晶产能，且进料出料方便。

2、设备夹套内可通入蒸汽或冷媒以使物料处于最佳温度下，具有效率高，操作方便等优点。

3、设备上安装0.2μm疏水性通气过滤器，罐内能承受高温蒸汽灭菌消毒，配备卫生压力表。

4、设备罐体外采用卫生级快开接口。配备有温度计，2个视镜，清洗球及氮气进口等接口。

5、设备密封采用特殊的卫生级机械密封，确保物料不受污染。

6、设备采用无级调速装置，搅拌轴转速调节范围大，搅拌均匀，结晶体均匀。

结晶罐型号参数

点击关注↑GMP制*在线

欢迎点赞和转发哦~

生物*原液厂房新建与生产全流程管理案例分析

01 清洁目标物的选择及限度的确定

清洁目标物即清洁验证中需关注的残留物，对于非无菌生产过程，通常包括活性成分、微生物和清洁剂；对于无菌生产过程，还加入细菌内毒素。在原料*内控标准中，对细菌内毒素有具体要求，清洁验证也应考察细菌内毒素残留。根据风险分析结果，也可增加其他可能存在的残留。

PART.1

活性成分

清洁目标物中活性成分的确定需经过风险评估，充分考虑其溶解度、清洁难易程度、毒性和效价、稳定性等，以确定最差条件。

如某厂共线生产20%甘露醇、0.2%乳酸左氧氟沙星、0.4%甲硝唑等注射剂，以水为清洁剂；虽乳酸左氧氟沙星、甲硝唑属于微溶于水的化合物，但因为甘露醇注射液浓度为20%，其易结晶难洗，故选择了甘露醇作为清洁目标化合物。

又如，某厂*膏涂布机清洁验证仅进行了不挥发物检测，未考虑活性成分含辣椒素、生物碱、薄荷脑、樟脑等易溶或可溶的化合物；经整改评估后，最终选择生物碱为目标化合物。再如，某湿法混合制粒机，清洁目标化合物的选择比较困难，因共线品种有非洛地平缓释片、阿奇霉素分散片、复方曲尼司特片等；其中非洛地平、阿奇霉素溶解度较差，两者日治疗剂量分别为2.5mg、167mg，最终选择日治疗剂量小的非洛地平为目标化合物。

PART.2

微生物和细菌内毒素

PART.3

清洁剂

PART.4

降解产物

PART.5

新产品的引入

对于共用设备的辅助设备、管道或部件，企业往往容易忽视。故对多产品共用设备，与产品直接接触的主要和次要设备、管道或部件均需要进行清洁验证。

PART.1

设备的清洁方式

PART.2

设备的分组、变更

PART.1

取样方法

PART.2

取样点的评估及选择

2023制*企业各部门培训汇总

【提供制*企业及相关单位内训服务】

课件PPT，有机会获取免费名额参会！

结晶罐价格

你好！手不锈钢糖结晶罐有很多种。立方大小吨位都不同。在互联网上搜索梁山金鑫二手不锈钢罐类设备。有各设备明细，也可以提前打手机问好，新式和老式结构也不一样仅代表个人观点，不喜勿喷，谢谢。

结晶罐基本结构

上海晶安有这种产品，厚度为。0.17mm。规格圆形、方形，采用pete材质。

结晶罐的型号怎么看

惠合不锈钢结晶罐根据用途不同，不锈钢的材质可采用进口316L或304制作，内壁采用电解镜面抛光或机械抛光，外壁采用304全焊接保温结构，外表面采用镜面或亚光处理。不锈钢结晶罐上安装0.2υm疏水性通气过滤器。结晶罐能承受高温灭菌消毒，配备卫生级压力表。罐体对外连接口采用卫生快开接头。结晶罐带有温度监控装置，2个视镜，清洗球及氮气进口。轴的密封采用特殊的卫生级机械密封，确保物料不受污染。结晶罐可采用变频调速装置，搅拌轴转速调节范围大。

罐体设有视灯视镜、搅拌装置、入孔加料口、洗罐器、呼吸器、*液入口、注射水入口、回流口、蒸汽入口、凝水出口、冷却水入、出口、物料出口、排污口、取样口、策问、液位装置。

结晶罐的型号有哪些

规格100L200L500L1m32m35m310m320m350m3直径（mm）40050070090012001500180023003100高（mm）200023302650290038004480525065508550罐内压力（MPa）0.20.20.20.20.20.20.20.20.2夹套压力（MPa）0.30.30.30.30.30.3管0.3管0.3管0.3搅拌浆数量22222.33344搅拌转速（min）400360265220180160145125110电机功率（KW/h）0.550.751.11.535.5132355冷却方式夹套列管　　　　　　　　　　　　　　规格100L200L500L1m32m35m310m320m350m3直径（mm）40050070090012001500180023003100高（mm）200023302650290038004480525065508550罐内压力（MPa）0.20.20.20.20.20.20.20.20.2夹套压力（MPa）0.30.30.30.30.30.3管0.3管0.3管0.3搅拌浆数量22222.33344搅拌转速（min）400360265220180160145125110电机功率（KW/h）0.550.751.11.535.5132355冷却方式夹套列管

结晶罐的型号大全

真空结晶罐：是利用低气压时水分蒸发加快的原理制成的。可以低温下使水分迅速蒸发，糖水迅速浓缩，迅速达到结晶点。从而快速结晶。这就是真空结晶罐的工作原理。

结晶罐选型

我国早期研发口服固体制剂可供选择的*用辅料品种较少，大多数采用淀粉、糊精、蔗糖、氢氧化铝、硫酸钙等作为填充剂，淀粉浆作为黏合剂，干淀粉作为崩解剂。以前乳糖比较贵，常常用淀粉、糖粉、糊精的混合物来代替乳糖，那时几乎没有直接压片，全部要湿法制粒，有时做空白片用，但三者的混合物有时难免混不均匀，在制粒过程中的用量，也没有乳糖易掌握，糖粉有一定的粘性和引湿性，影响*物的溶出，当然以前做溶出度的*物较少，现在溶出度的*物越来越多，一般也不用淀粉、糖粉、糊精三者的混合物了。

结合主*性质、当地的温湿度以及设备条件而定，一般用淀粉7份、糊精1份、糖粉1份的混合物代替乳糖，混合物其可压性尚好、但片剂的外观、片剂中*物溶出性不及用乳糖的好；制成的片剂有一定的硬度和光滑表面，并能很快崩解。现在很多企业选用预胶化淀粉、微晶纤维素、乳糖、低取代经丙甲纤维素、甘露醇等具有良好可压性的填充剂，选用羟丙基甲基纤维素、聚维酮K30溶液取代淀粉浆作为黏合剂，选用梭甲淀粉钠、交联聚维酮及其他超级崩解剂取代干淀粉作为崩解剂。

有人说，以往发现乳糖是个好东西，只是当年中国的畜牧业不发达，那点牛奶人都不够喝，哪能在做成乳糖呢。于是乎老一代的制*人，经过研究，用淀粉、糖粉和糊精做成了人工乳糖，时至今日，为了规避动物源这个敏感问题，不少还是使用了老三样的组合。

现在，国内外的乳糖的品种很多，有专门用于直接压片的，有粒度在200目以上的，且价格也不是很高，一般*厂也能用得起。有人认为200目的乳糖在工艺上不觉得好用。乳糖作为口服胶囊剂和片剂的稀释剂广泛应用于*物制剂，也可用于静脉注射剂中。有时也用于冻干产品和婴儿食品配方中。乳糖也用于粉末吸入剂的稀释剂。

1、乳糖在化*片剂中广泛应用

近日看了一百多个基*的原研处方，赋形剂或稀释剂大都为一水乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素等，乳糖在*剂上的应用会越来越多。特别在化*片剂中广泛使用，主要作用是填充剂，不吸潮，具较好的流动性，可塑性强，偶尔会发生美拉德反应，与伯胺、仲胺基反应。

乳糖用量增加，溶出会加快，乳糖不易吸潮，长时间存放不影响崩解或溶出。乳糖为多晶型，最稳写的形式为一水乳糖、B无水乳糖，一水乳糖与无水乳糖溶解度不一样。不同的乳糖生产工艺略有不同，喷雾干燥的乳糖流动性、可压性最好；研磨乳糖流动性与可压性较差。乳糖每天的用量，

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm，

这个网址上可以查到，只需把英文名字输入即可。市场有各种级别的乳糖供应，如有粒度和流动性不同的物理性质的产品。例如，装胶囊时选择乳糖粒度范围，取决于胶囊填充机器的型号。通常情况下，在片剂湿法制粒以及伴有研磨混合的过程时，宜选择细小粒度级别的乳糖，这样更易于与其他成分混合，也可更有效发挥黏合剂的作用。乳糖也和蔗糖以近1:3的比例混合，用作包糖衣溶液。

从牛奶中制备乳糖的方法于1937年获得专利。喷雾干燥法生产直接压片用乳糖的制备法于1958年获得专利。自此以后，乳糖就一直作为所有现代直接压片用辅料的标准参照物。现在，市场有很多级别的乳糖供应，其中包括无水α-乳糖、α-乳糖一水合物和相对较少用到的β-乳糖。

总体来说，选择何种级别的乳糖要根据开发的*物剂型来定。直接压片用乳糖常常用于含*量较小的偏激，这样可以省去制粒的过程。比起结晶形乳糖和粉末形乳糖，直接压片用乳糖的流动性和可压性更好，它含有经过特殊处理的、纯的α-乳糖一水合物和少量无定形乳糖。无定形乳糖的作用是改善乳糖的压力/硬度比。

另外一些特别生产的直接压片用乳糖不含无定形原料，但可能含玻璃态组成，故对改善可压性造成（不良）影响。直接压片用乳糖也可与微晶纤维素和淀粉混合使用，通常需要片剂润滑剂如0.5%（W/W）硬脂酸镁。在这些制剂中，乳糖的浓度站到65%~85%。如果替换其他直接压片用辅料如预胶化淀粉，喷雾干燥乳糖的用量可更少些。

2、乳糖在注射剂中也有很多应用

可作为载体/稀释剂应用于吸入剂和冻干制剂。乳糖加至冻干溶液中可增加体积并有助于冻干块状物形成。注射用表柔比星、注射用多柔比星、注射用伊达比星、注射用奥沙利铂等等都是以乳糖为辅料的冻干粉针剂，乳糖作为冻干针剂的辅料，对于一些乳糖不耐受的患者是一个禁忌；另一个风险来自乳糖的起始原料—牛奶，可能来源于受TSE/BSE感染的奶牛！

以乳糖为冻干赋形剂，首先要确认乳糖与*品无相互作用，如许多多肽或蛋白质*品因为Maillard反应而不可以使用乳糖为辅料；其次要确保用量不高于安全限量（该值可查阅相关辅料手册或FDA的非活性物质指南）；再次，要确保使用高质量的乳糖，虽然目前尚无注射级别的乳糖，但需要严格控制微生物、重金属、热原（或细菌内毒素）等指标，除了应满足CP/USP/NF/EP/JP等*典要求外；此外，不含TSE/BSE以及有机溶媒的证明/声明需要乳糖供应商提供。乳糖的安全性问题主要在于残留蛋白的影响，不过对于这个问题现在尚存争议，如果研究者不能提供充分的证据说明其安全性，通常会不批。

3、*用乳糖的制造

乳糖在自然界中仅存在于哺乳动物的乳汁中，一分子乳糖消化可得一分子葡萄糖和一分子半乳糖。乳糖[lactose]是二糖的一种，分子式是C12H22O11，是在哺乳动物乳汁中的双糖，因此而得名。它的分子结构是由一分子葡萄糖和一分子半乳糖缩合形成。味微甜。

工业中从乳清中提取，用于制造婴儿食品、糖果、人造牛奶等。医学上常用作矫味剂。本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。

乳糖是一种双糖，英文名称为Lactose；由一分子β-D-半乳糖和一分子α-D-葡萄糖在β-1，4-位形成糖苷键相连。分子式C12H22O11，摩尔质量342.3克。有两种端基异构体：α-乳糖和β-乳糖，在水溶液中可互相转化。α-乳糖很容易结合一分子结晶水。

甜度是蔗糖的约六分之一，乳中2-8%的固体成分为乳糖。乳糖为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。甜度是蔗糖的15%，而β-乳糖比α-乳糖的甜度大。市场上有多种乳糖供应：无水α-乳糖、α-乳糖一水合物和叫少量的无水β-乳糖。乳糖在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。乳糖是存在于大多数哺乳动物乳中的天然二糖，由半乳糖和葡萄糖组成。市售的乳糖是由牛乳清生产，乳清是牛奶经提炼出奶酪和酪蛋白后的残留液体。牛奶含4.4%~5.2%的乳糖，而乳糖含量占牛奶中固态物的38%。

乳糖以两种端基差向异构体形式存在，即α型和β型，分别为一水合物和无水物。α-乳糖是由过饱和溶液中在93.5℃以下结晶支撑，而β-乳糖则是在高于这个温度时制备。市售的β-乳糖经滚筒干燥器制得。其他更高β型含量级别的乳糖市场也有供应。

市售的α-乳糖主要是一水合物，但也有另外两种无水α乳糖。市售的无水α-乳糖有吸湿性。不稳定、具有吸湿性的α-乳糖可由特殊干燥技术制得。但正常情况下不用这种原料，也没有供应。

混悬液喷雾干燥和冻干的乳糖中含有无定型或玻璃态乳糖。这种非晶态部分的乳糖可改善喷雾干燥乳糖的可压性。

α-乳糖一水合物也可用特殊的工业化的结晶法制备，这种产品比一般制备的产品在压制性方面有所改进。这种特殊级别的产品用显微镜易于鉴别。其结晶型有菱形、锥形及斧形等；取决于不同的沉淀及结晶法。

【制造方法】

1.原料要求以副产品干酷乳清为原料，干物质6.5%、乳糖4.8%、脂肪0.4%、灰分0.05%，酸度1°T。也可采用酸法干酷素乳清或凝乳酸乳清。

2.乳清脱脂：将乳清加热至35℃左右，经奶油分离机分离，使干酷乳清含脂肪为0.4%。

3.乳清蛋白的分离：干酷乳清的滴定酸度为14～20°T，直接加热至90～92℃，然后加入经发酵处理的酸乳清(150～200°T)，使乳清酸度提高30～35°T，再重新加热至90℃，乳清蛋白即可凝固、静止，使乳清和蛋白质分离，也可用压滤机使其分离。

4.乳清浓缩：采用单效或多效浓缩罐，对乳清进行浓缩以除去大部分水分。为防止乳糖焦化，浓缩温度不超过70℃，终了时，浓缩糖液的比重不应低于40°Be′，浓缩度为90～92%，干物质达60～70%，乳糖含量为54～55%。

5.乳糖结晶：浓缩糖液冷却后进行乳糖结晶，可采用平锅式自然结晶法和带夹层水冷却的结晶机中强制结晶法。平锅式自然结晶法，结晶的最初阶段要进行搅拌，待温度下降到30℃以后，可停止搅拌，结晶时间不少于30小时，强制结晶法可分为快速结晶和缓慢结晶两种，都在带夹层的λ可通入冷水冷却并装有搅拌器的结晶机中完成。已结晶好的糖液，具有良好的、明显的结晶结构，结晶体应为1～2毫米，呈粘稠状。

6.脱除母液与乳糖的洗涤：结晶后的乳糖，利用离心脱水机使乳糖晶体与糖蜜分离，再加入结晶糖量30%的水洗涤乳糖，以除去残存的母液和大部分盐类。经洗涤脱水后的乳糖称为湿糖，其含水量15%以下。为避免洗涤水温度过高而溶解乳糖，洗涤水的温度应低于10℃。

7.乳糖的干燥：可在半沸腾床式干燥机或气流干燥机中进行，干燥机内带有搅拌装置，干燥温度小于80℃，干燥后乳糖呈乳黄色的分散状态，水分小于1～1.5%。也可用微酸来干燥乳糖。

8.母液的回收：母液中含乳糖约为牛乳糖总量的1/3，内含有蛋白质和盐类。将母液用直接蒸汽加热至沸腾，静置，使蛋白质、盐类等不纯物沉淀，吸上层清净母液，在70℃下进行浓缩，除去大部分水分，使浓度达到42～43°Be′，然后进行结晶、洗涤、干燥，制成粗制乳糖。粗制乳糖的成品率为牛乳总量的3～4%。粗制乳糖呈淡黄色结晶粉末状，含肿蛋白质(特别是乳白朊含量较多)、灰分等不纯物。用活性炭吸附法精制。

9.粗制乳糖的溶解：在溶糖锅中，于机械搅拌下加入2%活性炭，使乳糖溶解并与活性炭充分混合，用直接蒸汽加热至沸点，浓度为30～31°Be′。再用少许石灰乳调节糖液的pH值至4.6，由于活性炭的作用，吸附了糖液中的色素。

10.压滤：上述混合液通过板杠压滤机，滤出活性炭和被吸附的杂质和蛋白质，得到纯净的糖液，颜色为淡黄色或白色，然后入结晶缸内。

11.结晶：糖液在间隙搅拌下进行自结晶，结晶时间不少于24小时。

12.母液的脱除及洗涤：结晶后的乳糖有明显的结晶体，大小为1～2毫米。结晶后的糖液在离心脱水机中脱除母液，用蒸馏水或经活性炭吸附处理后的水进行洗涤，以除去残存的母液、可溶性蛋白质和盐类等。洗涤水温度在10℃以下。

13.干燥、粉碎和筛选：含水分15%以下的半成品湿糖，可用架盘干燥箱进行干燥，干燥温度应在80℃以下，边干燥边搅拌，避免*部温度过高而产生焦化。然后用万能粉碎机进行粉碎，80目筛筛选，包装。

14.母液、洗涤水和活性炭中乳糖的回收：精制乳糖的母液和洗涤液中含有较多的乳糖，可浓缩至35～38Be′后再进行结晶。经板杠压滤出的废炭素内，含糖量也很高，可用水使之溶解、压滤。滤液加入母液和洗涤水一起浓缩、结晶。精制乳糖的收得率为牛乳中乳糖含糖量的一半，即2.35%左右。占原料精制乳糖的68～70%。

*用乳糖制备工艺：

1.备料按配料量乳糖（食品级）3000kg，称量并复核，配好的原材料附有标志，放在指定区域，按批分别存放，并有明显标志。

2.溶解将乳糖（食品级）置清洁溶解罐内，加入纯化水，加热搅拌至完全溶解。

3.压滤将完全溶解的乳糖溶液用板框压滤机过滤，达到无液滴。

4.结晶将乳糖溶液移至结晶罐内，在缓慢搅拌下结晶，并将结晶洗涤至无蛋白止取样测定、收料。其母液回收按照《母液回收乳糖生产工艺规程》操作。

5.干燥将乳糖结晶投入沸腾干燥床控制温度在80℃～110℃，干燥失重＜1.0%出料，得乳糖原料。

6.粉碎将乳糖原料用微粉机组粉碎。

7.分装将粉碎至规定细度的乳糖按规定的25kg/袋重量装入包装袋内，加盖规格、批号、生产日期，并放置装袋单。

8.入库分装好产品及时入待检库，经检验合格后，及时准确地填好产品入库单，将产品入库

4、配伍禁忌

乳糖与伯胺化合物可发生Maillard缩合反应，生成棕色产物。无定型乳糖比晶体乳糖更易发生这种反应。喷雾干燥乳糖含10%无定型物，也有变色倾向。这种棕色反应受碱催化，因此处方中的碱性润滑剂可使这种反应加速。没有胺类存在的情况下，乳糖也可能变为黄棕色，而喷雾干燥乳糖又是最不稳定的，可能由于5-羟甲基-2-糠醛生成。乳糖与氨基酸、氨茶碱、苯丙胺和赖诺普利有配伍禁忌。

5、安全性

乳糖的不良反应是其耐受性差，常见于肠道乳糖酶缺乏的人群。这种情况导致乳糖不能被消化，可能出现腹腔痉挛、腹泻、腹胀和肠胃气胀等临床症状。对乳糖可耐受的个体中，小肠乳糖酶将乳糖水解成葡萄糖和半乳糖，随之被小肠吸收。静脉注射给*的乳糖以原形排出体外。初生儿乳糖水平较高，但到儿童幼年迅速下降。在儿童幼年即4~8岁时，可能发生乳糖吸收不良（乳糖缺乏症），不同种族情况多有差异。

乳糖非耐受性症状是由不被吸收乳糖的渗透压的影响引起的，使腔道内水和钠的水平升高，未吸收乳糖到达结肠时，会被结肠微生态军菌群酵解，生成气体，引起下腹部胀痛。

乳糖酶耐受性试验，可通过测量血液葡萄糖浓度和呼气中氢气浓度进行检测。但试验要服用50g剂量乳糖，人们对方法的实用性提出质疑。

低剂量乳糖所产生的不良反应也少，当与其他食物一同服用时，乳糖耐受性增强。事实上，有相当多的人对乳糖吸收不良，但通过与其他事物一同服用，仍能消化正常数量的乳糖，如牛奶中的乳糖，而不会产生有明显的不良反应。

大多数成年人每天食用约25g乳糖（500ml牛奶），不会出现不良反应症状。即使有症状，通常也比较轻微，而且与服用剂量有关。大多数*物制剂中乳糖很少超过每天2g。不太可能发生由口服一般固体制剂中的乳糖引起的严重胃肠道症状的情况。尤其对于从未被诊断为严重乳糖非耐受性的成年人，更是如此。鲜见由于对乳糖的非耐受性而在服用含乳糖的制剂后出现腹泻。

LD50（大鼠，IP）：＞10g/kg

LD50（大鼠，口服）：＞10g/kg

LD50（大鼠，SC）：＞5g/kg

本文作者：博普智库作者-毒手*王邓智先