胶囊壳型号(胶囊壳型号和容积)

胶囊壳型号对照表

胶囊的型号按照它的装量（容积）来分类的

一般分以下几类

00#、0#、1#、2#、3#、4#

胶囊壳型号和容积图片

胃溶胶囊：00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#；他们的区别、容积如下（单位均是mm，容积单位ml）

00#：体长20.19（允许误差±0.50）；帽长11.73（允许误差±0.50）；体厚度0.115（允许误差±0.50）；帽厚度0.115（允许误差±0.50）；体外径7.38（允许误差±0.50）；帽外径7.70（允许误差±0.50）；胶囊容积0.95ml。

0#：体长18.60（允许误差±0.50）；帽长11.00（允许误差±0.50）；体厚度0.115（允许误差±0.50）；帽厚度0.115（允许误差±0.50）；体外径7.33（允许误差±0.50）；帽外径7.64（允许误差±0.50）；胶囊容积0.68ml。

1#：体长16.60（允许误差±0.50）；帽长9.80（允许误差±0.50）；体厚度0.110（允许误差±0.50）；帽厚度0.110（允许误差±0.50）；体外径6.63（允许误差±0.50）；帽外径6.91（允许误差±0.50）；胶囊容积0.50ml。

2#：体长15.40（允许误差±0.50）；帽长9.00（允许误差±0.50）；体厚度0.105（允许误差±0.50）；帽厚度0.105（允许误差±0.50）；体外径6.07（允许误差±0.50）；帽外径6.35（允许误差±0.50）；胶囊容积0.37ml。

3#：体长13.60（允许误差±0.50）；帽长8.10（允许误差±0.50）；体厚度0.105（允许误差±0.50）；帽厚度0.105（允许误差±0.50）；体外径5.57（允许误差±0.50）；帽外径5.83（允许误差±0.50）；胶囊容积0.30ml。

4#：体长12.20（允许误差±0.50）；帽长7.20（允许误差±0.50）；体厚度0.100（允许误差±0.50）；帽厚度0.100（允许误差±0.50）；体外径5.06（允许误差±0.50）；帽外径5.32（允许误差±0.50）；胶囊容积0.21ml。

扩展资料：

空心胶囊由*用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成。

主要用于盛装固体*物。如自制散剂、保健品、*剂等，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良*不再苦口。空心胶囊越来越受欢迎，首先胶囊的形状细长，易于吞服，是最受消费者欢迎的剂型；此外，胶囊能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味。

胶囊的尺寸有多种多样，包括00号加长和5号胶囊。胶囊上还可印上文字、商标和图案，呈现出独特的定制外观。

储存：

1、因空心胶囊具有含水量过少容易碎裂、过多容易软化变形的特性，所以空心胶囊出厂的水份应控制在12.5_17.5%之间。

2、装有胶囊的容器应置放于货架上，避开窗户和管道使其处于阴凉通风处，避免日光照射和靠近热源。

3、不可随意放置和重压。

4、未使用前包装容器应保持密封，如果已打开请采取相应灭菌措施，否则易造成细菌污染。

5、库存温度应保持在15-25℃；相对湿度保持在35_65%。

6、不可储藏于高温高湿条件下，否则会因受热变软而发生粘连和变形，也不可置放于温度过低或过于干燥的环境下，否则胶囊易产生发脆易碎现象。

7、按上述储存条件储存，胶囊可完好地储存9个月以上。

参考资料来源：百度百科-空心胶囊

胶囊壳型号哪个最大

胶囊囊壳组成。胶囊的尺寸有多种多样，包括000号、

胶囊壳型号V43.900什么意思

B

胶囊壳型号及参数

00#、0#、1#、2#、3#、4#

胶囊壳型号大小

有8种，000号、00号、0号、1号、2号、3号、4号、5号、000号最大、5号最小、0号1号和2号比较常用。

胶囊壳型号分类有几种

来自：中国医*包装协会整理：了了

明胶空心胶囊

Vacantgelatincapsules

(征求意见稿)

目录

前言

范围

规范性引用文件

规格品种

要求试验方法

检验规则

判定规则

包装、标识、运输、贮存

附录A胶囊用明胶

前言

本标准编制所依据的起草规则为 GB/T1.1。

本标准代替 YBX-2000-2007《明胶空心胶囊》，与 YBX-2000-2007 相比，除编辑性修改外主要技术变化如下:

——对标准中检验项目顺序进行了调整;

——对引用标准的版本进行了更新(见 2 引用标准);——修改理化指标顺序，将崩解时限前置(见表 1 理化指标要求);——增加生产过程中若有灭菌操作或者抑菌剂添加需按照*典进行相关检测(见 4.1 理化指标)。——修改“松紧度”标准，调整至≤1(见表 1 理化指标要求);

——修改“亚硫酸盐(以 SO2 计)”标准，调整至≤100(见表 1 理化指标要求);——修改透明胶囊的“炽灼残渣”标准，调整至≤2.0(见表 1 理化指标要求);——删除“凝冻强度”(见表 1 理化指标要求);

——修改“重金属(以 Pb 计)”标准，调整至≤40(见表 1 理化指标要求);——修改“微生物限度”检验项目(见 4.2 微生物限度);——修改“鉴别”检验方法及判定标准(见 5.1 鉴别);——修改“崩解时限”检验方法及判定描述(见 5.2.2 测定步骤);——修改“松紧度、亚硫酸盐(以 SO2 计)、重金属(以 Pb 计)”相应判定标准和检测方法(见 5.3 松紧度、5.5 亚硫酸盐(以 SO2 计)、5.8 重金属(以 Pb 计)); ----修改了“铬”检测方法(见 5.9 铬); ----删除了规格尺寸及外观质量，该部分内容将单独形成协会标准发布; ----删除了粘度及粘度试验方法，改为控制原料黏度;——修改“包装”描述，明确了对包装材料的要求(见 8.1 包装)——修改“贮存”描述，删除了保质期(见 8.4 贮存)

——删除原附录 A 试验方法，纳入标准正文，增加新附录 A 胶囊用明胶;——删除了附录 B 铬的检测(分光光度法);

1 范围

明胶空心胶囊

本标准规定了明胶空心胶囊的规格品种、技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。

本标准适用于胶囊用明胶加辅料制成的明胶空心硬胶囊，胶囊用明胶应符合附录 A 要求。

2 规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。

《中华人民共和国*典》2015 年版

GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序

GB6783-2013 食品安全国家标准食品添加剂明胶 T/CNPPA****―**** 空心胶囊规格尺寸及外观质量

3 规格品种

明胶空心胶囊(以下简称为“胶囊”)呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同的锁合结构。

3.1 规格

胶囊按其容量大小分为 00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#及其他特殊规格型号，常规加长型胶囊以 el 表示，例:0#el。具体规格尺寸及外观要求参照中国医*包装协会标准《空心胶囊规格尺寸及外观质量》执行，特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。

3.2 品种

胶囊分为透明(两节均不含遮光剂)、不透明(两节均含遮光剂)、半透明(仅一节含遮光剂)三种。

4 要求

4.1 理化指标

表 1 给出了胶囊理化指标要求。

表 1 理化指标要求

项目

单位

指标

鉴别

—

应符合规定

崩解时限≤

min

10

松紧度≤

粒

1

脆碎度≤

粒

2

亚硫酸盐(以 SO2 计)≤

mg/kg

100

干燥失重

%

13.0~17.0

炽灼残渣

透明≤

%

2.0

半透明≤

3.0

不透明≤

5.0

重金属(以 Pb 计)≤

mg/kg

40

铬≤

mg/kg

2

若生产过程使用环氧乙烷灭菌或添加对羟基苯甲酸酯类抑菌剂，应按照《中华人民共和国*典》规定增加相应项目的检测和控制。

4.2 微生物限度 微生物限度应符合表 2 规定。

表 2 微生物限度

项目

单位

指标

需氧菌总数≤

cfu/g

1000

霉菌和酵母菌总数≤

cfu/g

100

大肠埃希菌

/g

不得检出

沙门菌

/10g

不得检出

4.3 颜色 色泽均匀，有光泽，同一批产品无明显色差。

5 试验方法 

51 鉴别 

5.1.1 试剂

5.1.1.1 重铬酸钾试液。

5.1.1.2 稀盐酸。

5.1.1.3 鞣酸试液。

5.1.1.4 钠石灰。

5.1.1.5 石蕊试纸。

5.1.2 测定步骤

5.1.2.1 取本品 0.25g，加水 50ml，加热使溶化，放冷，摇匀，取溶液 5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)数滴，即生成絮状沉淀。

5.1.2.2 取 5.1.2.1 项下的溶液 1ml，加水 50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

5.1.2.3 取本品约 0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊

试纸变蓝色。

5.2 崩解时限

5.2.1 仪器及辅料

5.2.1.1 崩解时限测定仪:可控温度(37±1)°C。 5.2.1.2 滑石粉

5.2.2 测定步骤

取胶囊6粒，装满滑石粉(滑石粉装满程度以胶囊不漂浮于水面为准)，锁合，分别置于吊篮的玻璃管中，加挡板，按照《中华人民共和国*典》崩解时限检查法(通则0921)胶囊项下的方法，各粒均应在10分钟内全部崩解或溶化，除破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。允许有胶囊碎片存在。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。如有1粒不能崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

5.3 松紧度 5.3.1 仪器

木板:厚度2cm。 5.3.2 测定步骤

取胶囊 10 粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂现象，然后装满滑石粉，将帽、体锁合，逐粒在 1m 的高度处直坠于厚度为 2cm 的木板上，应漏粉;如有少量漏粉，不得超过 1 粒，如超过，应另取 10 粒复试，均应符合规定。 

5.4 脆碎度

5.4.1 试剂及仪器

5.4.1.1 饱和硝酸镁溶液。

5.4.1.2 干燥器。

5.4.1.3 玻璃管:内经 24mm、长 200mm。

5.4.1.4 聚四氟乙烯圆柱形砝码:直径为 22mm，重(20.0±0.1)g。

5.4.1.5 木板:厚度 2cm。

5.4.2 测定步骤

取胶囊 50 粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置 25°C±1°C恒温 24h ，取出，立即分别逐粒放入直立在木板上的玻璃管内，将圆柱形砝码从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过 2 粒。

5.5 亚硫酸盐(以 SO2 计)

5.5.1 试剂及仪器

5.5.1.1 长颈圆底烧瓶:500ml。

5.5.1.2 磷酸:分析纯。

5.5.1.3 碳酸氢钠:分析纯。

5.5.1.4 碘溶液:0.05mol/L。

5.5.1.5 标准硫酸钾溶液(每 1ml 相当于 0.1mg 的 SO42-):称取硫酸钾 0.181g，置 1000ml

量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。 5.5.2 测定步骤准确称取胶囊 5.0g，置长颈圆底烧瓶中;加热水 100ml 使溶化，加磷酸 2ml、碳酸氢钠 0.5g，即时连接冷凝管，加热蒸馏，以 0.05mol/L 碘溶液 15ml 为接收液，收集馏出液 50ml，用水稀释至 100ml，摇匀，量取 50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，用水稀释至 40ml，置 50ml 纳氏比色管中，加稀盐酸 2ml，摇匀，作为供试溶液。另取 3.75ml 标准硫酸钾溶液，置 50ml 纳氏比色管中，加水使成约 40ml，加盐酸 2ml，摇匀，作为对照溶液。在供试溶液与对照溶液中分别加入 25%氯化钡溶液 5ml，用水稀释至 50ml，充分摇匀，放置 10min，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较，供试溶液不得比对照溶液更浑浊。

5.6 干燥失重

5.6.1 仪器

5.6.1.1 分析天平:精度 0.1mg。

5.6.1.2 干燥器。

5.6.1.3 干燥箱:可控温度在(105±2)°C。

5.6.1.4 称量瓶。

5.6.2 测定步骤

称取胶囊约 1.0g，精确到 0.1mg，置已干燥恒重的称量瓶中，将帽、体分开，在 105°C干燥箱中干燥 6h，取出加盖，移至干燥器中，放冷至室温，精密称定。

5.6.3 结果计算:

y= m1-m2 ×100% m1-m0

式中:

y——干燥失重，%; m1——称量瓶和试样干燥前的总质量，单位为克(g);

m2——称量瓶和试样干燥后的总质量，单位为克(g); m0——称量瓶质量，单位为克(g)。计算结果表示到小数点后一位。

5.6.4 精密度在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值应不大于 0.4%。

5.7 炽灼残渣 5.7.1 仪器

5.7.1.1 高温炉:可控温度在(500~600)°C。

5.7.1.2 分析天平:精度 0.1mg。

5.7.1.3 瓷坩埚:50ml。

5.7.1.4 干燥器。

5.7.2 测定步骤

称取胶囊约 1.0g，精确至 0.1mg，置已炽灼恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温，加硫酸 0.5ml~1ml 使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后在 600°C炽灼使完全灰化恒重，移至干燥器内，放冷至室温，精密称定。

5.7.3 结果计算:

d= m2-m0 ×100% m1-m0

式中:

d——炽灼残渣，%; m2——坩埚和试样灼烧后的总质量，单位为克(g); m0——坩埚质量，单位为克(g); m1——坩埚和试样灼烧前的总质量，单位为克(g)。计算结果表示到小数点后一位。

5.7.4 精密度在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值应不大于 0.2%。

5.8 重金属(以 Pb 计) 5.8.1 试剂及仪器

5.8.1.1 盐酸、硝酸:分析纯。

5.8.1.2 氨试液:取浓氨溶液 400ml 加水使成 1000ml。

5.8.1.3 醋酸盐缓冲液(pH3.5):取醋酸铵 25.0g 溶于 25ml 水中，加 7mol/L 盐酸 38ml，用 2mol/L 盐酸溶液或 5mol/L 氨溶液准确调节 pH 至 3.5(电位法指示)，用水稀释至 100ml。

5.8.1.4 酚酞指示液:取酚酞 1g，加乙醇 100ml 使溶解。

5.8.1.5 铅标准溶液(每 1ml 相当于 0.01mg 的 Pb):称取硝酸铅 0.160g，置 1000ml 量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前精密量取贮备液 10ml，置 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。

5.8.1.6 硫代乙酰胺试液:取 4g 硫代乙酰胺加水使溶解成 100ml 置冰箱中保存。临用前取混合液[由 1mol/L 氢氧化钠溶液 15ml、水 5.0ml 及丙三醇 20ml 组成]5ml，加上述硫代乙酰胺溶液 1.0ml 置水浴上加热 20 秒钟，冷却，立即使用。

5.8.1.7 纳氏比色管:25ml。 5.8.2 测定步骤取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸 0.5ml 蒸干，至氧化氮蒸汽除尽后，放冷，加盐酸 2ml，置水浴上蒸干后加水 5ml，微热溶解，滤过(透明胶囊不需滤过)，滤渣用 15ml 水洗涤，合并滤液和洗液至乙管中，对照同样操作，依法检查(中国*典 2015 年版通则 0821第二法)。

5.9 铬

取本品 0.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸 5~10ml，混匀，浸泡过夜，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用 2%硝酸转移至 50ml 量瓶中，并用 2%硝酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。若本品中含有遮光剂，应采用在添加硝酸后再加 0.5ml 氢氟酸或者对供试品溶液进行离心处理后取上清液作为供试液，排除对检测的影响。同法制备试剂空白溶液;另取铬单元素标准溶液，用 2%硝酸稀释制成每 1ml 含铬1.0μg的铬标准贮备液，临用时，分别精密量取铬标准贮备液适量，用 2%硝酸溶液稀释制成每 1ml 含铬 0~80ng 的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法(中国*典 2015 年版通则 0406 第一法)，在 357.9nm 的波长处测定，计算，即得。

5.9 微生物

按《中华人民共和国*典》2015 年版通则 1105 与 1106 进行检查。

6 检验规则 6.1 抽样

在检验外包装之后，从同一批号产品中，按表 6 规定，随机抽出一定件数进行取样。 表6 抽样件数

从抽出的每一件包装内分别取出等量样品，混合后形成样本，总量不少于 90g。

7 判定规则

收货方在验收时，任何一项技术指标达不到规定，应与生产厂家对该不合格项目进行会同检验，以会同检验结果判定合格或不合格。

8 包装、标识、运输、贮存

8.1 包装 产品内包装应采用符合食品级或*品级包装要求的包装材料，外包装采用瓦楞纸箱或由供需双方协商确定。

8.2 标识 产品标识应符合国家有关法规的相关要求。标识内容至少包括:生产企业名称、产品名称、批号、生产日期、有效期、执行标准、包装数量、运输及贮存条件等。

8.3 运输 产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。不可与有毒物品或腐败变质物品混在一起装运。

8.4 贮存 本产品必须密闭，贮存在清洁、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，贮存条件为相对湿度 35%~65%，温度为 10°C~25°C。 

每批产品的包装件数

应抽样件数

2~15 件

2

16~50 件

3

51~150 件

5

151~500 件

8

附录 A

胶囊用明胶

本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。

A.1 性状

本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒;无臭、无味;浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量 5~10 倍的水。

本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。

A.2 鉴别

A.2.1 取本品 0.5g，加水 50ml，加热使溶解，取溶液 5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸(4: 1)的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。

A.2.2 取鉴别A.2.1项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

A.2.3 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

A.3 检查

A.3.1 冻力强度

取本品两份各 7.50g，分别置冻力瓶内，加水制成 6.67%的胶液，加盖，放置 1~4 小时后，在65°C±2°C的水浴中搅拌加热 15 分钟使供试品溶散均匀，在室温下放置 15 分钟后，将冻力瓶水平放置在10°C±0.1°C的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17小时±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，计算两次结果的平均值，冻力强度应不低于 180Bloomg。

A.3.2 酸碱度

取本品 1.0g，加入热水 100ml，充分振摇使溶解，放冷至35°C，依法测定(中国*典 2015 年版通则 0631)，pH 值应为 4.0~7.2。

A.3.3 透光率

取本品 2.0g，加 50~60°C水溶解并制成含 6.67%的溶液后，冷却至45°C，照紫外-可见分光光度法(中国*典 2015 年版通则 0401)，分别在 450nm 和 620nm 的波长处测定透光率，分别不得低于 50%和 70%。

A.3.4 电导率

取本品 1.0g，加不超过60°C的水溶解并制成含 1.0%的溶液，作为供试品溶液，另取水 100ml 作为空白溶液，将供试品溶液与空白溶液置于30°C±1°C的水浴中保温 1 小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极 3 次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得5.0μS/cm。取出电极，再用供试品溶液冲洗电极 3 次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过 0.5mS/cm。

A.3.5 亚硫酸盐(以SO2计)

取本品 10.0g，置于长颈圆底烧瓶中，加水 150ml，放置 1 小时后，在60°C水浴加热使溶解，加磷酸 5ml 与碳酸氢钠 1g，即时连接冷凝管(产生过量的泡沫时，可加入适量的消泡剂，如硅油等)，加热蒸馏，用 0.05mol/L 碘溶液 15ml 作为接收液，收集馏出液 50ml，用水稀释至 100ml，摇匀，量取 50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，用水稀释至 40ml，照硫酸盐检查法(中国*典 2015 年版通则 0802)检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液 7.5ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01%)。

A.3.6 过氧化物

取本品 10g，置 250ml 具塞烧瓶中，加水 140ml，放置 2 小时，在50°C的水浴中加热使迅速溶解，立即冷却，加硫酸溶液(1→5)6ml，碘化钾 0.2g，1%淀粉溶液 2ml 与 0.5%钼酸铵溶液 1ml，密塞，摇匀，置暗处放置 10 分钟，溶液不得显蓝色。

A.3.7 干燥失重

取本品，在105°C干燥15小时，减失重量不得过15.0(% 中国*典2015年版通则0831)。

A.3.8 黏度

A.3.8.1 仪器和试剂

a) 平氏黏度计管:φ2.0mm;

b) 水浴:可调温度 60°C±1°C;

c) 恒温培养箱:可调温度 60°C±1°C;

d) 烧杯:150ml;

e) 三角烧瓶:150ml;

f)恒温水浴:可调温度 40.0°C±0.1°C;

g)秒表:分度 0.2 秒。

A.3.8.2 测定步骤

称取 15.0g 样品于已知重量的 150ml 灭菌烧杯中，加冷却的灭菌水约 70ml，在室温下膨胀 2~3h，在 60°C±1°C水浴中溶解，取出，配成 15%的胶液[(100-水份)×15.0/15]g，用灭菌的 80 目筛网过滤，将滤液滤入 150ml 灭菌的三角瓶中，用毛细管黏度计倒置吸取溶液到规定刻度，将黏度计迅速倒转，擦去粘附于管外的溶液，垂直固定于恒温水浴中，并使水浴的液面高于测定球的中部，放置 15 分钟，吸取溶液超过测定球刻度线，使溶液在管内自然下落，用秒表准确记录液面自测定线 1 下降至测定线 2 的流出时间。重复 3 次以上，每次测定值与平均值的差值不得超过平均值的±0.25%。记录运动黏度 A1，结果计算:

A1(mm2/s)=Kt

式中:K——平氏黏度计的系数，mm2/s2;

t——胶液流出时间，s;。

平行测定结果之差不大于 2mm2/s，取其算术平均值作为报告结果。黏度不小于 70mm2/s。 

A.3.9 黏度下降

将 A.3.8.2 盛有剩余胶液的三角瓶称重，瓶口塞以无菌棉花，在 60°C±1°C恒温箱培养

17h±1h，取出称重，补足失去的水份，然后测定运动黏度 

A2，黏度下降计算:

黏度下降(%)= A1-A2 ×100%A1

式中:A1——样品原黏度，mm2/s;

A2 ——恒温培养 17h 后的黏度，mm2/s。

平行测定结果相差不大于 3%，取其算术平均值作为报告结果。黏度下降不大于 24%。 

A.3.10 炽灼残渣

取本品 1.0g，依法检查(中国*典 2015 年版通则 0841)，遗留残渣不得过 2.0%。 

A.3.11 铬

取本品 0.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸 5~10ml，混匀，100°C预消解 2 小时后，盖好内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用 2%硝酸转入 50ml 聚四氟乙烯量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;同法制备空白溶液;另取铬单元素标准溶液，用 2%硝酸稀释制成每 1ml 中含铬1.0μg的铬标准贮备液，临用时，分别精密量取适量，用 2%硝酸溶液制成每 1ml 含铬 0~80ng 的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法(中国*典 2015 年版通则 0406 第一法)或电感耦合等离子体质谱法(中国*典 2015 年版通则 0412 第一法)测定。含铬不得过百万分之二。

A.3.12 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国*典 2015 年版通则 0821 第二法)，含重金属不得过百万分之三十。

A.3.13 砷盐

取本品 2.0g，加淀粉 0.5g 与氢氧化钙 1.0g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在 500~600°C炽灼使灰化完全，放冷，加盐酸 8ml 与水 20ml 溶解后，依法检查(中国*典 2015 年版通则 0822 第一法)，应符合规定(0.0001%)。

A.3.14 微生物限度

取本品，依法检查(中国*典 2015 年版通则 1105 与中国*典 2015 年版通则 1106)，每 1g 供试品中需氧菌总数不得过 1000cfu，霉菌和酵母总菌数不得过 100cfu，不得检出大肠埃希菌;每 10g 供试品中不得检出沙门菌。

A.4 贮藏

避光，密闭保存。

胶囊壳型号和容积

胶囊剂型，广泛用于封装粉末、颗粒、小丸、液体和半固体，分为软壳胶囊和硬壳胶囊。

硬胶囊有两个圆柱形壳，上端圆帽直径比下端稍大，中间部分稍长。两部分完美地组成一个密封的单元。

软壳胶囊几乎是个封闭的整体，要么无缝，要么只有一条纵缝。它们在一个生产步骤中完成制作、填充和密封，并主要用于非水液体与膏状物的封装。

图1胶囊结构

胶囊剂具有防潮、防氧化、生物利用度高、便于服用、顺应性好等优点，是*品最常用的剂型之一。

胶囊剂质量的优劣（内容物除外）常常取决于囊壳的质量，且囊壳质量直接影响胶囊剂临床使用的效果和安全性。

目前，世界上*用空心胶囊主要为动物性胶囊。我国胶囊中95%以上是动物明胶空心胶囊，其余为植物性胶囊。下面我们就来学习一下有关于胶囊壳的知识吧。

图2各类胶囊

软胶囊及硬胶囊的选择

选择将制剂装入软胶囊还是硬胶囊，通常受以下两个因素影响：

（1）胶囊壳对填充物的耐受性

硬质明胶胶囊外壳中，水分一般在12%~16%左右，如果水分发生迁移，则可能损害胶囊壳的完整性。

例如，硬质明胶胶囊填充了聚乙二醇400和聚乙二醇600，由于胶囊外壳中的水分会迁移到聚乙二醇填充物中，导致其变脆、易碎。

相反，软胶囊壳中存在的增塑剂可赋予其弹性，允许壳体容纳亲水性辅料，如PEG400和PEG600。

（2）填充物对胶囊壳含水量的敏感性

软明胶胶囊壳在封装过程中通常含有30%~40%w/w的水，在保质期内约为8%~10%。

相比之下，硬明胶胶囊壳可能含有12%~16%的水，羟丙甲纤维素硬胶囊壳的含水量为2%~6%，因此羟丙甲纤维素胶囊中的水迁移程度及其对内容化合物稳定性的不利影响更低。

胶囊中封装的化合物稳定性一般遵循以下顺序：羟丙甲纤维素胶囊>硬明胶胶囊>软明胶胶囊。

明胶胶囊壳

明胶在制*中有广泛的用途，并被用于制作胶囊的首选材料，主要是因为它相对容易制造。然而，明胶也存在一定的问题和缺点。

明胶是通过胶原变性获得的。作为两性物质，明胶可以与酸和碱反应。此外，明胶胶囊还会发生交联反应，从而进一步降低胶囊壳的溶解度和胶囊内活性*物的溶解速度。

明胶胶囊壳主要由明胶、增塑剂以及遮光剂等组成。

图3明胶结构

明胶胶囊壳的缺陷

（1）稳定性

由于明胶是一种天然存在的蛋白质，易被水解而产生氨基酸。因此，它可以与醛、还原糖、金属离子、增塑剂和防腐剂等发生反应。

（2）水分

水在明胶胶囊壳中起到增塑剂的作用，可形成有弹性的薄膜，明胶胶囊一般含水量在12%~16%。

环境相对湿度的变化可能会导致壳体变脆或受潮，有时会对填充材料产生负面影响，如吸潮导致稳定性变差，或者发生晶型变化等问题。

（3）崩解及溶解

温度是明胶胶囊崩解及溶出试验中需要严格控制的参数。

因为当温度低于37℃时，明胶的溶解度会降低。在温度低于30℃时，明胶胶囊壳只会吸水膨胀，而不会崩解。所以不同国家的*典都规定，胶囊的崩解和溶出试验应在37℃±1℃下进行。

（4）特殊的制造条件

硬明胶胶囊不能进行液体和半固体填充。

尽管软明胶胶囊可以填装此类内容物，但软胶囊的生产需要特殊的制造条件和严格的温度、湿度环境控制。

（5）宗教信仰

明胶的动物来源是某些人群关注的重点。素食者以及属于某些宗教或种族群体的人，不会使用该动物产品。

明胶作为胶囊壳的上述缺点和缺陷，推动了替代胶囊壳材料的开发，目前常用的替代胶囊壳为羟丙甲纤维素胶囊壳。

羟丙甲纤维素胶囊壳

作为替代明胶的胶囊壳材料，应首先满足的几个基本标准。

第一，替代胶囊壳材料应优选为植物来源。

第二，其不应与各种赋形剂发生交联反应。

第三，应在生产和储存过程中对环境温度和湿度的波动变化保持稳定。

第四，不应表现出温度依赖性的崩解以及溶解。

而羟丙甲纤维素是天然高分子纤维素经改性合成，得到的高分子聚合物，常规摄入量对人体无毒副作用，是常用的*用辅料。常作为控释包衣膜材料、增稠剂、粘合剂使用，还可以作为制备胶囊壳的材料。

羟丙甲纤维素胶囊的优势，在于其克服了明胶胶囊的交联作用，且与*物的相容性好，具有稳定性强、干燥失重小等优点。

羟丙甲纤维素胶囊壳的溶解，取决于溶解介质的酸碱度和组成，但通常比硬明胶胶囊的溶解时间长。

羟丙甲纤维素胶囊壳的平均含水量为2%~6%，约为硬明胶胶囊壳的三分之一，吸湿性也比硬明胶胶囊壳弱。

由于羟丙甲纤维素胶囊壳较少依赖水作为增塑剂，因此即使在干燥条件下也不太可能破裂。

羟丙甲纤维素胶囊壳吸湿性较低且水分含量较低，保证胶囊填充物不易发生水解反应，所以能提高产品的物理和化学稳定性。

与明胶不同，羟丙甲纤维素是一种非离子聚合物，与大多数包材的相容性问题较小。

羟丙甲纤维素胶囊壳的优势

（1）受温湿度影响较小

明胶囊壳在含水量低于10%时会变脆，而羟丙甲纤维素囊壳即使含水量达到1%也不会变脆。

含水量过高，对湿敏感性*物稳定性的影响很大。

在20~25℃及RH40%的条件下，明胶囊壳的含水量约为12%~16%，而在此条件下的羟丙甲纤维素囊壳，含水量约为4%~6%。

吸湿性强的内容物若采用明胶囊壳，水分会从明胶囊壳向内容物迁移，囊壳水分下降，囊壳变硬变脆，从而导致崩解延迟。而吸湿性强的内容物采用羟丙甲纤维素囊壳则无此现象。

因此，对于湿敏感*物和吸湿性强的*物，都宜采用含水量低的羟丙甲纤维素囊壳。

（2）与内容物相互作用小

明胶蛋白容易与醛类等发生化学反应，从而产生交联作用；明胶蛋白本身在高温或高湿条件下也会产生交联作用。

明胶内残存有赖氨酸，邻近的赖氨酸残基氧化脱氨会生成乙醛基团，再经醛氨缩合反应生成吡啶环并发生交联作用，因此采用明胶作为囊材，其胶囊在放置过程中有崩解延迟现象。

而羟丙甲纤维素，为纤维素的部分甲基和部分聚丙基醚，化学性质稳定，不会发生交联作用，故不会导致崩解延迟，适用于更多*物。

（3）溶解性能、崩解性能较优

羟丙甲纤维素胶囊的溶解性能、崩解性能较优。这与羟丙甲纤维素囊壳的化学惰性、耐盐耐热性能比较好有关。

在任何pH值低于或等于5.8的溶解介质中，羟丙甲纤维素胶囊都能迅速溶解，并且溶解温度在10℃~55℃时，囊壳的溶解时间没有差异。而明胶囊壳受pH值条件的影响则较大，且在30℃以下不崩解，仅仅扭曲变形。

羟丙甲纤维素的崩解是整个囊壳同时崩解，而明胶囊壳的崩解是先在网状结构处崩解，而后才是整个囊壳的崩解，因此羟丙甲纤维素囊壳更适合作为速释制剂的囊壳。

（4）适用于定位释放

羟丙甲纤维素囊壳比明胶囊壳表面粗糙，这让羟丙甲纤维素囊壳更易于包衣而实现体内定位。

明胶囊壳虽也可进行包衣，但不宜使用乙醇等易使明胶变性的有机溶剂，而使用水性包衣又会对明胶囊壳及内容物产生较大影响。

羟丙甲纤维素囊壳具有化学惰性，既可进行水性包衣，又可使用乙醇等有机溶剂包衣。

（5）来源于植物

对于素食者以及属于某些宗教或种族群体的人来说，服用羟丙甲纤维素胶囊，不会像服用明胶胶囊那样产生宗教信仰等问题。

（6）静电作用小

明胶为蛋白质，有静电作用，而羟丙甲纤维素囊壳静电作用小或无静电作用。

在*物填充过程中，由于静电作用，明胶囊壳易产生黏连和易吸附内容物等情况，不利于内容物填充；而羟丙甲纤维素囊壳对内容物静电吸附小，更有利于填充。

（7）对氧敏感性*物影响小

明胶中存在氨基和羧基等极性基团，而水分子为极性小分子，可钻入多肽链间，并与极性基团相结合。随着空气中水分子的不断进入，明胶的结构间隙不断扩大，从而导致氧通透性增大，这对于氧敏感性*物十分不利。

羟丙甲纤维素囊壳化学性质稳定，水分对囊壳通透性影响小，因此更适合填充氧敏感性内容物。

其他类型植物性胶囊壳

（1）海藻糖空心胶囊壳

海藻多糖植物空心胶囊各项质量指标符合国家标准，特别是重金属含量远低于国家规定的标准。

*物溶出度及溶出速率的研究也证明，海藻多糖植物空心胶囊优于或者同等于动物明胶空心胶囊，且具有同等的生物等效性和生物利用度。

海藻多糖空心胶囊以海藻多糖和膳食纤维为主要囊材，既充分利用了褐藻资源，同时又扩大了胶囊产品的选择性，降低生产成本。

（2）普鲁兰糖空心胶囊

该植物胶囊由普鲁兰糖为原料制成。

普鲁兰多糖具有极好的成膜性，并且无毒无害，可在人体消化道内完全生物降解。

其最特殊的性质是：相比其它高分子膜，普鲁兰多糖的透气性能低，氧、二氧化碳等气体几乎不能透过。

在制*工业中可使用20%普鲁兰多糖代替动物胶生产胶囊。

胶囊型号

胶囊有标准尺寸的，尺寸范围从000#到5#（小编目前还没有用过000#这么大尺寸的），体积分别从1.36毫升至0.13毫升。各尺寸对应体积及填充重量如下图所示（图示内容物为淀粉）。

图4各型号胶囊体积及装量

尽管明胶是最被广泛使用的胶囊壳材料，但是它的一些缺点也限制了它的使用。而羟丙甲纤维素胶囊壳成功克服了这些问题，并具有更好的物理、化学以及制*性能。

随着目前研发成功的胶囊壳种类越来越多，作为研发人员的我们，选择也会越来越多，未来还会有更多种类涌入市场，总有一款适合你！

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