振动传感器型号(振动传感器型号及参数)

振动传感器型号dl100灵敏度多少

现代社会的发展越来越快，信息化的发展也是在高速的发展中，特别是在高度发展的现代工业中，现代测试技术向数字化、信息化方向发展已成必然发展趋势，而测试系统的最前端是传感器。传感器的发展日新月益，且数字化、多功能与智能化是现代传感器发展的重要特征。但还有许多人还不知道震动传感器有什么种类，让我们一块来长长见识。　　　　1,相对式电动传感器　　相对式电动传感器从机械接收原理来说，是一个位移传感器，由于在机电变换原理中应用的是电磁感应电律，其产生的电动是同被测振动速度成正比，所以实际上是一个速度传感器。　　　　2，电涡流式传感器　　电涡流式传感器是一种相对是非接触式传感器，它是通过传感器端部与被测物体之间的距离变化来测量物体的振动位移或幅值得。　　3，电感式传感器　　电感式传感器能把被测的机械振动参数的变化转换成为电参量信号的变化。因此，电感传感器有二种形式，一是可变间隙，二是可变导磁面积。　　　　4，电容式传感器　　电容式传感器一般分为两种，即可变间隙式和可变公共面积式。　　5，惯性式电动传感器　　惯性式电动传感器由固定部分，可动部分以及支撑弹簧部分组成。　　　　6，压电式加速度传感器YT-JB3　　压电式加速度传感器的机械接收部分是惯性式加速度机械接收原理，机电部分利用的是压电晶体的正压电效应。　　7，压电式力传感器　　压电式传感器具有频率范围宽，动态范围大，体积小和重量轻等优点。　　8，阻抗头YT-SHK　　其作用是在力传递点测量激振力的同时测量该点的运动响应。　　9，电阻应变式传感器　　电阻式应变传感器是将被测的机械振动量转换成为传感元件电阻的变化量。　　　　这些都是振动传感器的分类，大致上可以分成九类，在现代工业社会，传感器它是整个测试系统的灵魂，被世界各国列为尖端技术，特别是近几年快速发展的IC技术和计算机技术，为传感器的发展提供了良好与可靠的科学技术基础，所以我们还是有必要了解下有关振动传感器的知识，希望通过这些我们可以真真的对振动传感器有所认识。土巴兔在线免费为大家提供“各家装修报价、1-4家本地装修公司、3套装修设计方案”，还有装修避坑攻略！点击此链接：【https://www.***.com/yezhu/zxbj-cszy.php?to8to_from=seo_zhidao_m_jiare&wb】，就能免费领取哦~

振动传感器型号有哪些

真尚有代理的KD2446、KD2306，因为汽车振动传感器KD2446、KD2306的特点是：工作可靠性好、测量范围宽、灵敏度高、分辨率高、响应速度快、抗干扰力强、不受油水等介质的影响、结构简单，能直接非接触测量转轴的状态，对诸如转子的不平衡、不对中、轴承磨损、轴裂纹及发生摩擦等机械问题的早期判定，可提供关键的信息，在大型旋转机械状态的在线监测与故障诊断中得到广泛应用。

振动传感器型号怎么看

 图1.1加速度传感器选型关键技术参数

被测对象的振动信号的频率一般都是在一定的范围之内的，即有最低频率和最高频率。一般来说选择的传感器的频响曲线的区间范围只要能够覆盖被测对象的振动频率范围即可，但是需要注意该频响曲线指标标注的误差是±5%还是±10%或者是3dB以内；线性误差容限越小表示精确度越高。

压电型（也称为ICP或IEPE型）加速度传感器是一种比较常见的加速度传感器，该类传感器需要输入24V，4~24mA的激励才能正常工作。这种传感器由于其内置IC电路，其低频特性很难做到很低，一般这种传感器的低频下限是0.5Hz左右，如图1.2所示几种不同传感器的工作频率范围和低频下限。而如果特别关注振动的低频成分，电容型零频加速度传感器是一个不错的选择，这种传感器的低频下限可低至0Hz。如图1.3所示。

注：在这里，我们通过振动测试的频率范围要求去选择频响范围匹配的加速度传感器型号，先缩小一部分的选择范围。

图1.2压电加速度传感器

图1.3电容式零频加速度传感器

被测对象的振动状态的另一个特征就是振动信号有一定的振动量级，会在一定的范围内波动，即振动最大值和最小值。振动加速度传感器的量程或测量范围是指传感器能够测量的振动加速度的最大值和最小值。传感器的量程必须覆盖测试信号的最小和最大值，即传感器能够测量的最大值必须大于振动信号的最大值，传感器能够测量的最小值必须小于振动信号的最小值。

如果被测对象的振动信号超过了传感器的测量最大值，就会造成传感器信号输出过荷。为了防止传感器过荷，一般会根据振动量级的最大值进行选择，并保留一定的冗余量，比如传感器最大量程是振动最大值的2倍以上。

分析传感器的测量最大值是为了防止传感器过荷，而分析传感器的测量最小值，则是为了得到有效的振动加速度信号，防止真实的振动信号被传感器的输出噪声淹没。

振动加速度传感器的灵敏度是指传感器输出信号与振动加速度之间的比例关系。选择传感器时，在预估被测结构振动量大小后，为了保证测试信号有良好的信噪比，要根据传感器的灵敏度来计算传感器将一定大小的振动加速度值转化成电压量的电压值大小。一般信号电压值/测试系统本底噪声电压值至少要达到10倍以上才能获得比较好的信噪比。

例如当我们需要测量JGJ/T170-2009标准中城市轨道交通振动对建筑物影响时。标准中规定需要测量4-200Hz范围(图1.4)内的信号作为分析数据，且按照标准中振动限值最小为62dB(图1.5)，假定该限值与环境振动之间相差40dB，即传感器至少要识别22dB的振动，换算成加速度值约为0.0000126m/ss。以东方所传感器选型手册为例，按照以上两个条件，可选择低频高灵敏度传感器，如图1.6所示。以INV9828-0.1为例，首先其频率范围满足测试要求，按照其40000mV/g的灵敏度值计算标准中振动最小限值加速度换算成电压是0.05mV。一般24位数据采集仪在其10V采集量程的本底噪声约为0.03mV左右，经过INV9828-0.1转换的环境振动信号与采集系统本底噪声比值约为1.7倍，不满足基本的信噪比要求，但是利用采集仪集成放大器将环境振动信号电压值放大10倍后达到0.5mV，此时采集信号的信噪比大约为17倍，具有较好的信噪比。

 图1.4JGJ/T170-2009标准振动频率范围要求

 图1.5JGJ/T170-2009标准振动限值

图1.6低频高灵敏度加速度传感器

振动加速度传感器的噪声水平是指传感器输出信号中包含的噪声信号的水平。噪声往往决定了传感器能测量的最小量，分辨率则决定了传感器测量的最小变化量。在确认了量程、频率范围的上下限和灵敏度后，可进一步通过分辨率来选择合适的传感器。图1.7为东方所通用压电型加速度传感器参数。通过参数可知，灵敏度与量程、分辨率成反比关系，灵敏度越大，量程与分辨率越小。

注：在满足量程、频响范围、信噪比合适的情况下，可以选择分辨率更小的传感器来提高测试精度。

 图1.7IEPE压电通用型加速度传感器

如果测试环境中有较强的电磁干扰或被测对象外壳带电。这时我们可以考虑选择隔离型加速度传感器。此时有人会提出疑问，如果我们选择常规普通非隔离型传感器，在传感器安装时进行抗干扰或绝缘处理是否也可以？当然这也可以的。但对于短时检测，需要考虑现场安装部署的工作量，很明显使用隔离型传感器可以缩短试验准备时间，提高试验效率。对于长期监测的场景中，需要重点考虑长期工作稳定性，此时使用隔离型传感器也是更好的选择。图1.8是工业监测型外壳隔离式加速度传感器。

那么什么是电气隔离呢？传感器的电气隔离能力在传感器的参数指标中一般都有标明通常分为无隔离、底部隔离和外壳隔离，无隔离指的是传感器的外壳和信号的地是相通的，这样的传感器如果直接安装在被测结构上，如果被测结构表面有强电，信号就会被接入采集系统，如果这个电压远高于测试系统可承受的最高电压，就会造成测试系统的损坏。底部隔离指的是传感器的底部与信号地不相通，但是传感器外壳与信号地是相通的，外壳隔离指的是传感器外壳与信号地线完全不相通，隔离传感器与无隔离传感器在外观上一般也比较好区分，图1.9中左侧是无隔离的传感器，右侧是有隔离的，他们的接口的差别非常明显，无隔离的中间只有一个芯是信号正，外壳是地，而隔离的有两个芯，一个信号一个地。监测用的工业传感器一般都是隔离式的。

注：在长期的机械结构振动监测中，监测电磁环境恶劣的情况下，推荐选用此型号传感器。

 图1.8 工业监测型加速度传感器

如果传感器工作环境高于90℃以上就需要注意选择传感器的工作温度范围。一般IEPE型加速度传感器的内部由于有集成电路，因此一般可承受的温度上限有限，常规设计的温度上限为120℃左右，特殊设计的可达到175℃。如有更高使用环境温度时可选择电荷型压电传感器。图1.10为东方所INV9815系列高温传感器。

注：航空发动机在台架上的试车试验或其它高温振动试验，除满足以上的常规参数条件外，常常选用耐高温的电荷型加速度传感器。

 图1.10高温电荷型加速度传感器

关于北京东方所

成立初期，东方所提出虚拟仪器的设想，近四十年来，一直专注于振动、冲击、噪声、应变、动态测试、信号处理、模态分析、虚拟仪器和测控技术等领域的软、硬件开发，最终实现“把实验室拎着走”的愿景。东方所自主研发的DASP系列软件和INV系列硬件已广泛应用于航天军工、轨道交通、机械装备、大型结构、能源环境和计量检定等多个行业。

振动传感器型号是什么?检测的最大频率是多少?

前言

骨声纹传感器因其独特的上行降噪、语音唤醒和骨声纹ID功能，可以广泛应用在TWS耳机、智能手表、手环、VR/AR、医疗、军事等领域。据预测，至2023年，骨声纹传感器市场空间可达20亿人民币。然而，长期以来，骨声纹传感器技术被国外所垄断，价格昂贵。迄今为止，只有苹果、华为和VIVO的旗舰级TWS产品使用了此类传感器。市场亟需同类国产替代产品。

近日，警长获悉歌尔股份出品的自主知识产权骨声纹传感器已突破国外技术垄断，有望于今年规模量产。

今天，警长借此文带大家详细了解骨声纹传感器技术。

降噪概念可以从不同维度进行区分，第一个维度是上行、下行，第二维度是主动和被动，第三维度是环境和通话。如果不把降噪的分类理解清楚，就会对耳机的降噪理解产生很大的偏差。因此警长先逐一说明一下这些概念。

▲上下行概念原理图，来自黑毛警长008

▲上行噪声示意图，来自黑毛警长

我们在通话过程中，语音是我们真正要传递的有用信号（术语），而有用信号之外的声音，比如周围人群、机器设备、风噪等各种噪声就被称作无用信号。所谓上行噪声，就是指接收机（耳机中的麦克风等接受传感器）接收到的无用信号，而所谓上行降噪就是通过一系列技术手段，让接收机（耳机中的麦克风、骨传导传感器、声音编码器等一系列器件及在相关算法作用下）尽量减少无用信号，同时保留有用信号。

▲下行噪声示意图，来自黑毛警长

总结一下上行降噪和下行降噪的区别，前者是为了让对方能听清楚，而后者是为了让自己能听清楚。

被动降噪指通过耳机结构包围耳朵形成封闭空间，或采用硅胶耳塞等隔音材料来阻挡外界噪声，来达到降噪效果。也就是将耳朵通过物理方式与外部环境隔离开，从而减少外部环境噪声（无用信号）对有用信号的干扰。常见的方式就是下图中的头戴式耳机，把耳朵给“包裹”起来。另外还有入耳式耳机，“包裹”的不是耳朵，而是用橡胶等材质隔绝耳道与外部环境。

▲密闭式耳机，来自BOSE

头戴式和入耳式，一起被称作封闭式耳机或者密闭式耳机，与之相对应的是开放式耳机。密闭式耳机与开放式耳机相比，前者具备更好的被动降噪能力，但便携性和佩戴舒适性差，而后者则佩戴舒适度更高，但被动降噪能力较差。

主动降噪技术首先要拾取外部环境音，并且识别出环境音中的噪音部分（下图中右上角粉色信号），进而系统生成一个与噪音反相的信号（下图中右上角紫色信号），再通过扬声器将这个“主动”生成的声音发送出来，生成的信号由于与噪声幅度相同，但是相反相位（可以理解为电荷正负相反），两个信号叠加后，就会互相“中和”（右下角两个信号叠加后“归零”）

▲主动降噪示意图，来自headphonezone.in

可见，如果把噪音当作敌人，被动降噪是防守，单纯的隔绝阻挡敌人进入耳朵。而主动降噪呢，则是识别出敌人，主动生成一个敌人的“镜像”，两者相遇，互相抵消（以毒攻毒大法）。

主动和被动降噪并不是互斥的关系，而通常是同时存在的。实际上绝大部分主动降噪耳机不得不采用封闭式耳机，而华为Freebuds3是业界第一款半开放式主动降噪耳机。

为什么绝大部分主动降噪耳机都是封闭式呢？前面讲到，降噪电路需要识别噪声和非噪声，从而产生一个噪声的镜像信号，那么降噪电路需要对比来自两个不同信号源的声音，一个来自耳机外面，一个来自耳机里面，前者含噪声，后者不含噪声，这两个声源差别越大，越容易识别出噪声，也越容易实现更好的降噪效果。对于密闭式耳机，主动降噪更容易实现，而对开放式耳机来说，要做到和密闭式耳机同样的降噪水平，难度就高的多。

而华为的Freebuds3，为了提升佩戴的舒适性，做了取舍，在业界首次在半开放式耳机上实现了主动降噪。

除了上面我们提到的概念之外，我们还会经常见到环境降噪和通话降噪这两个概念。实际上这两个词特指下行和上行降噪的典型场景。我们说上行降噪和下行降噪的区别，前者是为了让对方能请清楚，而后者是为了让自己能听清楚。而环境噪音业界通常特指在下行场景下，对听者产生影响的环境噪声。通话降噪，则是特指上行降噪，减少上行噪声，让对方听的更清楚。

那么这几个概念之间的关系是怎样的呢？

主动降噪和被动降噪，一定是下行降噪。下行降噪，是为了让自己听清楚，而主动降噪和被动降噪都是为了让自己听的更清楚，所采用的方法不同而已。

而通话降噪呢，一定是上行降噪，目的是让对方听的更清楚。

由于技术门槛高和器件成本高等因素，业界使用骨声纹传感器实施通话降噪的耳机很少。截止目前，仅有苹果、华为和VIVO有相关产品。下文先后介绍骨传导降噪技术，国外骨声纹传感器和歌尔骨声纹传感器。

大家都遇到过一种有趣的现象，自己录音听起来不像自己的声音。不管你的录音设备有多好，还原度有多高，给自己录音再播放出来之后，你都会感觉这个声音很“陌生”，不像自己日常听到的声音。

这就是颅骨传音现象。

我们日常听到别人的声音，只有一条“接收路径”，也就是：耳廓-耳道-鼓膜-听小骨-耳蜗-听觉神经。但听自己的声音，有两条听觉路径。第一条路径和自己的声音从嘴巴发出后，通过空气传播，再从耳朵进入。第二传播路径是喉部震动通过颅骨直接传递到听觉神经，根本不经过“耳廓-耳道-鼓膜-听小骨-耳蜗”。自己听到自己的声音，是这两个信号的组合。

▲听觉系统构造及颅骨传音原理，来自百度

但如果是录音，录音设备只能录到你嘴巴发出的声音，并不可能录到颅骨传递的震动，也就是少录了一部分声音，那么录音和自己听到的声音当然就不会一样了。

所以医学上讲听力受损有两种，一种是神经性的，一种是非神经性的。如果听觉神经没有受损，比如是鼓膜坏了，那么即使听不到外部的声音，还是可以听到自己的声音（颅骨传音）。但如果是听觉神经“故障”，那不仅听不到外部的声音，自己的声音都听不到了。

骨传导降噪技术就是利用了颅骨传音。

所谓骨传导降噪技术，就是在耳机中除了设置一个接受语音信号的“通话麦克风”之外，再增设一个接受颅骨声音信号的震动传感器。前者是接受空气传播的语音，后者是用于接收颅骨传播的语音震动。空气传播的语音，当外部环境噪声比较大的时候，就会受到噪声干扰，比如常见的风噪，而颅骨传音是不会受到外部环境影响的。

业界第一家使用骨传导降噪技术的耳机，是苹果的Airpods（2016年发布），此后，华为、VIVO也相继应用了骨传导降噪技术。

在歌尔之前，能提供骨声纹传感器的只有两家海外厂商，一家是丹麦的Sonion（声扬）公司，另外一家是意大利法国合资公司意法半导体。

▲配置骨声纹传感器的TWS耳机及其相关传感器，来自黑毛警长008

下图为意法半导体出品的骨声纹传感器，型号为STLIS25BA，封装尺寸为2.5*2.5*0.86mm，这颗传感器在苹果的三代AirPods产品中均有应用，VIVO在去年发布的TWSEarphone也使用了这颗传感器。

▲意法半导体 STLIS25BA，来自52audio

下图是Sonion公司的传感器产品外形，该公司将骨声纹传感器命名为VoicePick-upUnit（VPU），型号为VPU14AA01，封装尺寸3.5*2.65*1.5mm。华为在Freebuds2Pro和Freebuds3均使用了这颗传感器。

▲Sonion公司VPU14AA01，来自52Audio

声扬的VPU14AA01是单轴震动传感器，输出的是模拟信号，而意法的LIS25BA是三轴震动传感器，输出的是数字信号。

相比前者，苹果用的LIS25BA能够输出的频宽更宽，但随之而来也有不足，就是其耗电量更大。

如果不考虑待机，单从理论上说，意法的三轴传感器性能上比VPU更好，但为什么华为没有选择意法呢？主要的因素是是耗电量。华为在使用功耗更小的VPU的情况下，待机也短于苹果，如果用了意法的传感器，那么待机将受到进一步影响。因此不得已使用了理论性能不足但待机更好的VPU。

▲国外骨声纹传感器对比，来自黑毛警长008

在去年举办的上海的SENSORCHINA展上，歌尔已经对外宣布其具备了自主知识产权的骨声纹传感器。警长查询发现，歌尔已经在骨声纹传感器布*了7项专利，不仅覆盖了不同构型的骨声纹传感器，而且覆盖传感器的测试工装设备领域。

在歌尔的专利中这样描述：传统技术的骨传导传感器“通常采用压电片或振动片将骨振动信息采集并直接转换成电信号，其装配过程复杂，受装配工艺的影响，同一批次的不同产品之间性能差异较大，整体拾音性能较差，易受外部干扰，可靠性较差。”

据各方面信息，声扬的VPU可能采用的就是压电片技术。正如歌尔专利描述的那样，压电片技术复杂度高，装配良率低。

通过歌尔的专利文档，警长发现歌尔采用了一个新思路。

▲歌尔骨声纹传感器截面图，来自专利201920740913.5

为了方便读者理解，警长将歌尔专利图进行了3D建模。

▲歌尔骨声纹传感器外形，黑毛警长基于歌尔专利图建模

如下图所示，歌尔的骨声纹传感器设计巧妙，利用了传统MEMS麦克风的部分结构。其下部使用了MEMS麦克风的ASIC芯片和MEMS声学传感器。声学传感器能够接受空气传播的声压，引发电容变化，将空气波动导致的MEMS传感器机械形变转变为电信号。

但是骨声纹传感器需要采集的是震动而不是空气波动，因此歌尔在麦克风基础上增加震动采集结构。震动采集结构包括震动膜片和震动调节部。震动膜片和MEMS芯片之间气密。震动调节部是一个金属结构，当传感器整体震动时，该金属结构就会带动震动膜片上下震动。这时膜片的上下震动就会形成气密结构中的空气波动，进而通过MEMS麦克风将空气波动转为电信号。

▲歌尔骨声纹传感器截面图及解读，黑毛警长基于歌尔专利图建模

歌尔在专利中这样中描述这个结构的特点：“传感器装置可以采用MEMS麦克风或MEMS压力传感器，此时，传感器装置采用MEMS麦克风或MEMS压力传感器可以降低骨声纹识别传感器的设计难度，传感器装置的加工可以采用现有半导体封装设备进行生产，产品良率、产量及可靠性均有保障。”

简单的说，歌尔只要把其最擅长的MEMS麦克风结构稍加改造就能做成骨声纹传感器。这样设计，不仅可以保证专利中提到的良率和可靠性，还能很大程度上利用现有的麦克风生产设备，从而大幅降低新产线的投资成本，快速量产，并降低产品成本。

骨声纹传感器因其独特的上行降噪、语音唤醒和骨声纹ID功能，可以广泛应用在TWS耳机、智能手表、手环、VR/AR、医疗、军事等领域。据预测，至2023年，骨声纹传感器市场空间可达20亿人民币。长期以来，骨声纹传感器技术被国外所垄断，价格昂贵。迄今为止，只有苹果、华为和VIVO的旗舰级TWS产品使用了此类传感器。

歌尔自主知识产权的骨声纹传感器，不仅突破了国外垄断，而且由于其采用了独特的结构，具备利旧既有麦克风产线，快速投产，低成本高良率量产的能力。

制约骨声纹传感器的价格贵，良率低问题有可能随着歌尔骨声纹传感器投产，得到解决。随着歌尔国产替代产品的上市，国内TWS耳机、智能手表、手环、VR/AR、医疗、军事等行业有望普遍受益。

振动传感器型号及参数

　　生物安全柜注册审查指导原则

　　本指导原则是对生物安全柜产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。本指导原则中相关内容均应执行最新版本的标准。

一、适用范围

　　本指导原则适用于YY0569所定义的Ⅱ级生物安全柜产品(以下简称生物安全柜)。生物安全柜在《医疗器械分类目录》(国家食品*品监督管理总*公告2017年第104号)中的分类编码为22-16-01，按第三类医疗器械管理。

二、技术审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　按照《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》及相关国家标准、行业标准，产品名称一般应规范为生物安全柜。

　　2.产品结构及组成

　　生物安全柜一般由柜体、风机、集液槽、过滤器、照明灯、控制面板、支撑脚及脚轮组成。应按照产品实际情况明确产品的结构及组成。

　　3.注册单元划分原则

　　(1)不同类型(如A2、B2型)的生物安全柜应划分为不同注册单元。

　　(2)适用范围、设计结构、性能(例如不同的气流模式)差异较大的生物安全柜原则上应划分为不同的注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.产品描述

　　(1)器械及操作原理描述

　　描述产品的工作原理、结构组成、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

　　提供整机侧面、正面的实物图，过滤器、风机、传感器等关键部件的实物图，以及体现各部件之间位置关系的图示。结合图示描述产品的物理尺寸、重量、外观、型号和与产品配合使用的附件等信息。明确产品各部分使用的材料。描述产品的工作区。

　　提供电源模块、各种传感器、风机(送风、排风等)、过滤器(高效、超高效过滤器等)等关键部件的信息，应包括型号、规格、物理规格(如尺寸、材料等)、数量、位置等。

　　明确产品类型，提供产品的气流模式图，结合气流模式图、实物图和其他图示，对产品全部功能的工作原理和技术实现进行描述。产品的功能包括但不限于：风速控制(包括风速稳定性等)、监测和报警、联锁系统(包括对外排风机等外部设备提供联动控制信号)、过滤器过滤效率等。

　　(2)型号规格

　　应明确申报产品的型号规格及结构组成(或配置)(表1)。对于存在多种型号规格的产品，应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等加以描述，明确各型号规格的区别。

　　表1产品配置表示例

　　2.适用范围

　　(1)适用范围

　　生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

　　(2)预期使用环境

　　应明确对设备使用环境的要求。

　　使用环境的要求至少应包括温度、湿度、大气压、电源条件等。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　应按照YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，针对生物安全柜的安全特征，从能量危险(源)、生物学和化学危险(源)、操作危险(源)、信息危险(源)等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施，风险管理资料关注点可参考附录Ⅰ。

　　2.产品技术要求及检测报告

　　(1)产品技术要求

　　应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品*品监督管理总*2014年第9号通告)编制产品技术要求。产品技术要求示例见附录Ⅱ。

　　生物安全柜适用的标准有：

　　GB4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：安全通用要求》

　　GB/T18268.1《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》

　　GB/T14710《医用电气设备环境要求及试验方法》

　　YY0569《II级生物安全柜》

　　(2)检测的基本要求

　　检测时选取的规格型号应能够代表本注册单元内其他型号的电气安全性能。申请人应提交一份技术说明文件，详细说明所检测产品的典型性。

　　一般来讲，同一注册单元的不同型号规格的产品具有不同的柜体规格和结构，这些差异在YY0569中各项功能性能的表现上不具有典型性。申请人应验证所有型号规格产品的YY0569符合性。

　　若生物安全柜除基本部件外还配置了其他附件，如显示操作模块、挂杆等(后文均简称附件)，检测应考虑附件配置前、后的情况。柜内配置的附件对气流可能产生影响的，配置附件不同的型号之间没有典型性。应视实际情况选择YY0569中受影响的条款进行检测。

　　存在多个型号过滤器、风机的，均应进行相关验证。

　　检测报告应包含生物安全柜上生物危险标志，柜体、工作区尺寸的照片等。

　　3.产品研究资料

　　提供产品研究资料，对所有保证产品安全有效性的验证进行总结，形成验证总结报告。

　　(1)化学和物理性能研究

　　说明产品的各项技术参数及其制定依据，如有可调节参数或监测参数，应提供参数的调节或监测(包括显示)范围及误差要求。

　　如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，应将不适用的条款及其理由予以阐明。

　　产品性能验证总结报告(表2)，至少应包括综述资料所述全部功能性能的验证。验证总结内容包括但不限于验证对象、验证项目、验证方法、结论及分析、验证的有效性说明等。

　　表2验证总结示例

　　对于配置了附件的生物安全柜，应明确附件的安装位置及安装方式，并验证评估其对安全、有效性的影响。验证应考虑在正常使用中可能的最不利的配置情况，包括附件本身，以及由于附件的配置，带来的其他物品的连接、悬挂，验证项目应包括但不限于：物品数量、位置以及相关的人员操作对气流的影响;长期使用后安装部位老化导致的泄漏等。

　　应按照GB/T14710中气候环境I组和机械环境I组及表3的规定，提供相关研究资料。

　　表3环境试验项目

　　(2)软件研究

　　生物安全柜的软件属于软件组件，一般用来控制生物安全柜的运行及报警，一旦软件失效，可能造成环境及实验样品的污染，并给人员带来严重伤害，甚至死亡，因此其软件安全性级别应归为严重(C级)。

　　应依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交医疗器械软件描述文档。如适用，应依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提供网络安全描述文档。

　　(3)清洁、消毒研究

　　应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据，可采用YY0569附录B提供的方法。应对消毒效果以及产品材料(包括工作区、集液槽、整流网板等区域的材料)的耐消毒剂腐蚀性进行验证。

　　4.稳定性研究

　　依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的要求明确产品使用期限并进行验证。描述产品正确运输的环境条件，提供在宣称的运输条件下，保持包装完整性的依据，提供验证总结报告，可包括抗压(堆码)、振动、运输等试验。

　　5.其他资料

　　生物安全柜属于免于进行临床评价的医疗器械，申请人应按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交相关资料。

　　(四)产品说明书和标签要求

　　产品说明书应覆盖申报范围内所有型号/配置，以及所有申请的组成部分。

　　说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的规定。此外，至少还应包含以下内容：

　　1.YY0569中8.1.3、附录A、附录B等所规定的内容。

　　2.详细的警告、注意事项等内容，包括但不限于：

　　(1)如需消毒应由专业人员操作，应定期由专业人员(或经过培训的人员)进行维护检查。

　　(2)严格按照要求的工作环境操作。

　　(3)配有紫外灯的生物安全柜，应当提供紫外灯作用的*限性和用户端消毒的不可替代性的相关警示。

　　(4)根据性能研究的结果，需要提示的信息，如可配置的附件及配置数量、位置，操作说明及注意事项，不按要求操作可能导致的后果等。

　　(5)安装、维护、使用环境的要求。排风管道应独立于通风管道，实验室应有足够的供气量。

三、参考文献

　　[1]YY0569-2011，Ⅱ级生物安全柜[S].

　　[2]GB4793.1-2007，测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：安全通用要求[S].

　　[3]GB/T18268.1-2010,测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求[S].

　　[4]GB/T14710-2009,医用电气设备环境要求及试验方法[S].

　　[5]《医疗器械注册单元划分指导原则》(国家食品*品监督管理总*公告2017年第187号)[Z].

　　[6]《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》(国家*品监督管理*通告2019年第23号)[Z].

　　[7]《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品*品监督管理总*通告2015年第50号)[Z].

　　[8]《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品*品监督管理总*通告2017年第13号)[Z].

　　四、编写单位

　　本指导原则由国家*品监督管理*医疗器械技术审评中心编写并负责解释。

　　附录Ⅰ

　　生物安全柜产品风险管理资料关注点

　　下表为生物安全柜常见危险(源)举例，供参考，申请人应根据申报产品具体预期用途和与安全性有关特征编写风险管理报告。

　　风险管理报告应提供采取风险控制措施前后的风险评价矩阵，如YY/T0316图D.4、图D.5。

　　附录Ⅱ

　　产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号：

生物安全柜

1.产品型号

　　1.1产品型号

　　1.2产品型号/规格划分说明

　　表1

　　1.3软件名称和版本命名规则

　　1.3.1软件名称

　　1.3.2软件发布版本

　　1.3.3软件完整版本命名规则

　　明确软件完整版本的全部字段及字段含义。

2.性能指标

　　2.1基本参数

　　生物安全柜应符合表2要求。

　　表2生物安全柜基本参数表

　　2.2生物安全柜应符合YY0569-2011第5、8的要求。

　　2.3附件

　　附件的功能、性能要求。

　　YY0569-2011中受附件影响的相应条款。

　　2.4网络安全(若适用)

　　2.3电气安全

　　生物安全柜的电气安全应符合GB4793.1-2007的要求。

　　2.4电磁兼容

　　应符合GB/T18268.1-2010的要求。

3.检验方法

　　3.1用标尺测量安全柜的尺寸，安全柜的前窗口开口高度标称值、流入气流流速标称值、下降气流流速标称值按照YY0569-2011中的方法进行试验，结果应符合2.1的要求。

　　3.2按照YY0569-2011中的方法进行试验，结果应符合2.2的要求。

　　3.3附件

　　3.3电气安全

　　按GB4793.1-2007的方法进行试验，产品基本安全特征见附录A，结果应符合2.3的要求。

　　3.4电磁兼容

　　按GB/T18268.1-2010规定的方法进行试验，结果应符合2.4的要求。

附录A

（规范性附录）

产品基本安全特征

　　1.正常的环境条件：

　　--室内使用;

　　--高度在2000m以下;

　　--温度在5℃～40℃范围内;

　　--温度低于31℃时最大相对湿度为80%;温度为40℃时相对湿度线性降低50%;

　　--电源电压波动不应超过标称电压的±10%;

　　--瞬态过压为II类设备;

　　--额定污染等级为2级。

　　2.设备的类别：固定式。

　　3.电源：

　　(1)电源电压或电压范围

　　(2)频率或频率范围

　　(3)功率或电流额定值

　　4.绝缘：

　　(1)电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。

　　(2)以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数(见表A1)。

　　表A1电气绝缘表