hpmc型号(hpmc 型号)

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产品指标：指标甲氧基（%）羟丙基（%）凝胶温度（℃）水中不溶物（%）干燥失重（%）PH值残渣（%）重金属（ppm）铅（ppm）HT-E28.0-30.07.0-12.058-64≤0.5≤54.0-8.0(1%溶液,25℃)≤1.020≤10HT-F27.0-30.04.0-7.562-68HT-K19.0-24.04.0-12.070-90型号/粘度规格表:型号/粘度规格（mPa.s）​​​​​​​​​HT-E515305010040040002万4万7.5万10万HT-F​​​50100150040001.5万4万7.5万10万HT-K​​​​10040040001.5万4万7.5万10万

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亚什兰

一家致力于解决难题的公司

关注

在亲水凝胶缓释片开发中，为了达到特定的释*行为，有时会使用两种规格的羟丙甲纤维素制备混合骨架。亚什兰有定制规格的羟丙甲纤维素，以取代混合骨架：1.简化了处方，加快产品开发速度；2.定制规格羟丙甲纤维素制备的单一骨架能够降低释*的批间差异，有着更为稳健的*物释放。

▍引言

羟丙甲纤维素(HPMC)是一种全能型的缓控释聚合物，被广泛应用于缓控释制剂中。通常来说，高分子量（MW）规格适用于高水溶性*物，该类*物的释放控制主要是*物通过溶胀凝胶层的扩散。而低分子量的规格适用于低水溶性*物，这类*物通过骨架的溶蚀达到有效的*物释放（表1）。

表1:市售Benecel™HPMC的规格▽

由于市售的分子量规格相对有限，处方开发者经常不得不将不同分子量规格混合使用来调节释放曲线，以达到特定的治疗目的，并适应在日常工作中遇到的各种*物的溶解性（图1a）。

图1a:Benecel™HPMC有限的中间分子量规格▽

当采用混合来达到中间分子量以及相应的释放行为时，会产生诸多问题，其中包括释放曲线的差异增大和可预测性差。生产定制规格分子量的HPMC，以填补当前的空白，并消除混合的需要（图1b）。

图1b:定制规格Benecel™HPMC的释放曲线▽

本文对比研究了2个中间分子量规格的HPMC(Benecel™HPMCK1500PHPRM和Benecel™HPMCK750PHPRM)和由高与低分子量规格的HPMC混合而成的同等粘度的混合物所制备的骨架片的释放行为。选择格列吡嗪（水中溶解度37.2mg/L）和卡马西平（水中溶解度17.7mg/L）两种低水溶性的*物开展本研究。

实验方法与材料略。完整论文，请邮件联系info@ashland.com

▍结果与讨论

定制规格Benecel™HPMC制备的格列吡嗪片和同等粘度的Benecel™HPMCK4M和K100LV的混合物制备的格列吡嗪片的溶出曲线见图2。重复批次的Benecel™HPMCK1500PHPRM所得到的释放曲线几乎完全重合，t50%为12小时，各时间点的标准偏差小于5%。

同等粘度的Benecel™HPMCK4M和K100LV的混合物制备的格列吡嗪片的释放更慢，差异性更大，t50%为15-18小时，各时间点的标准偏差达到15%。使用Benecel™HPMCK750PHPRM所制备的处方有着相同的明显趋势（图2）。

图2:使用K750PHPRM制备格列吡嗪片的释放曲线▽

重复批次的新Benecel™HPMCK750PHPRM所得到的卡马西平片剂也显示出稳定的释放曲线，t50%为9小时，各时间点的标准偏差小于5%（图3）。然而，同等粘度的Benecel™HPMCK4M和K100LV的混合物制备的片剂的释放曲线差异性大，t50%为8-12小时，各个时间点的标准偏差达到7%。

图3:使用K750PHPRM制备卡马西平片的释放曲线▽

对于亲水骨架聚合物，

溶蚀速率变化根据分子量的变化呈现非线性负相关

溶蚀-速率=KMn-a

此外，相反的关系适用于骨架溶胀，如：聚合物溶解度随着分子量增加而增加，直到达到分子量的阈值(1)。然而，如图2、3和表2所示，除了平均分子量，分子量分布也对骨架的溶蚀和溶胀产生重要影响。在双峰分布的HPMC混合物中，高分子量(Benecel™HPMCK4MPharm)部分占主导地位，导致更慢的释放。另外，双峰分布的混合物的差异性比单峰Benecel™HPMCK1500PHPRM和K750PHPRM更大。

表2:混合物和新规格Benecel™HPMC的分子量分布▽

▍结论

单峰定制规格分子量的Benecel™HPMC与同等粘度的双峰混合物的表现根本不同。使用同等粘度的HPMC混合物的骨架片有明显更高的差异性，并且释放曲线由高分子量的成分主导。因此，单峰定制规格的Benecel™HPMC可能是开发更加稳健的和可预测的缓释骨架片的有力工具。

作者:DivayaTewari,YudaZong,

WeldonW.Harcum,ChrisHood,ThomasDürig

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