医疗器械型号(医疗器械型号命名规则)

医疗器械型号如何划分

不是。大型医疗器械批次，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。现代医院使用的市值较高、体积较大的医疗设备，有CT、核磁共振、DR系统、CR、工频X光机、推车式B型超声波诊断仪等。比较出名的家装公司-业之峰装饰-不坑人的装修公司比较出名的家装公司-业之峰装饰，不坑人的装修公司，实行先交底后签约，成控部门严格审核设计项目报价，不合理不签约，报价清晰透明零增项!本月183人已拨打电话咨询问题咨询业之峰装饰广告联想thinkplus会议平板，让会议简单高效!智能会议值得一看的智能会议相关信息推荐会议平板选择联想thinkplus，优化会议协同体验，满足混合办公沟通需求。智能会议高效办公设备，智慧白板，流畅书写，省时便捷，分窗展示实现高效协作!智能会议联想(北京)有限公司广告

医疗器械型号规格

点评：本栏目内容整理自*监，官方答疑值得大家学习！

A：根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国***令第739号），注册申请人产品检验报告应当符合****品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型型号（对于导管类、敷料类产品仅存在外观、大小、尺寸上的区别的，可只选择一种型号规格作为典型型号）。若一个型号、规格不能覆盖，除选择典型型号、规格进行全性能检验外，还需选择其他型号、规格产品进行未覆盖项目的差异性检验。

典型型号的选择可参考以下原则：

一、功能最齐全、结构最复杂、风险最高的型号

如导尿管有单腔、双腔、三腔等多种形式。一般情况下三腔结构功能最齐全、结构最复杂，三腔型号可作为典型型号。

二、高性能产品型号

如高性能手术衣与标准性能手术衣，高性能手术衣可作为典型型号。

三、包类/套装类产品，组件最多/最齐全的可作为典型型号。

四、“最差”型号

如全瓷义齿用氧化锆瓷块选择起着色或透光功能成分的比例最大，性能最差的VITA比色系统5m3色号作为典型型号。

五、全部或部分通过增材制造加工工艺实现建立等效模型的，等效模型原则上应作为典型型号，并提供等效模型确定的合理性论证，如使用3D计算机模拟（有限元分析）等方法。

六、其他作为典型型号的合理性论证

注：材质、涂层等不同的型号（不影响注册单元划分的情况下）原则上应分开全性能检验。

如含有医用脱脂棉纱布内芯的护脐带与含有水刺法非织造布内芯的护脐带应分开全性能检验。

根据国家医疗器械相关法规并结合广东省二类无源医疗器械实际情况，注册申请人可提供以下形式之一的检验报告：

（1）所有申报型号规格的全性能检验报告。

（2）有资质的医疗器械检验机构出具的典型型号的全性能检验报告及无源产品型号覆盖评价报告。

（3）医疗器械检验机构出具的典型型号的全性能检验报告、医疗器械注册申请人提供的典型性说明、典型型号与被覆盖型号的具体差异性分析，必要时提供医疗器械检验机构出具的差异项目的注册检验报告，推荐提供被覆盖型号的自检报告或者第三方委托检验报告作为佐证。

注：提供自检报告的需符合《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国***令第739号）及后续相关配套法规文件的要求。

本答疑来自广东*监

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01

GMP

第一讲GMP法规综述与总则

第二讲机构与人员

第三讲厂房、设施与设备

第四讲 文件管理

第五讲设计开发

第六讲采购

第七讲生产管理

第八讲质量管理及销售

第九讲不合格品控制、不良事件监测及法规发展方向

医疗器械不良事件监测及再评价解读（上下）

02

相关指南

医疗器械供应商审核要点讲解

定制式医疗器械监督管理规定解读

器械质量控制与成品放行要点解析

器械冷链运输贮存要点解析

器械企业管理者代表要点讲解

中国医疗器械飞检形势分析和应对策略

CAPA纠正预防措施的正确做法，与你想的不一样

医疗器械质量抽查检验管理办法讲解

医疗器械唯一标识系统试点解析

医疗器械留样管理要点解读

最新医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南讲解

03

13485质管体系

（1）总则

（2）总要求及文件要求

（3）管理职责

（4）资源管理

（5）产品实现

（6）测量、分析与改进

ISO13485和GMP差异分析

医疗器械审核到底怎么查造假？

器械合规难点解疑（6节）

04

FDA

第一讲入门：FDA医疗器械监管法规综述(上)

第二讲入门：FDA医疗器械监管法规综述(下)

第三讲学习：QSR820十大难点要点解读(上)

第四讲学习：QSR820十大难点要点解读(下)

第五讲洞悉：FDA在华审计的特点(上)

第六讲洞悉：FDA在华审计的特点(下)

第七讲实用：如何应对FDA检查(上)

第八讲实用：如何应对FDA检查(下)

FDA网站到底怎么检索利用？

NMPA境外审核与美国FDA在华审核深度透视

05

QSR820

SubpartA

SubpartB质量体系要求

SubpartC设计控制

SubpartH&I&J验收活动/不合格品控制/CAPA

SubpartK&L标签和包装/搬运储存发运和安装

SubpartM&N&O记录/服务/统计技术

DHRMDFDMRDHFMDRDMF的含义阐释

FDA审核员培训指南（QSIT）讲解

06

MDR

新MDR法规背景及变化

定义

协调标准和通用规范

经济运营商的责任义务及器械销售

法规符合性人员职责

特殊器械或附件的要求

器械的标识及数据库

器械及其经济运营商的登记和电子系统

安全和临床性能总结

医疗器械分类

欧盟医疗器械符合性评估流程及公告机构参与

07

风险管理

医械风险管理概要(1)

医疗器械风险管理概要(2)

医疗器械风险管理概要(3)

医疗器械风险管理概要(4)

医疗器械风险管理概要(5)

医疗器械风险管理概要(6)

医疗器械风险管理概要(7)

医疗器械风险管理概要(8)

 2019版ISO14971与2007版的区别

GB2828-2012计数抽样检验浅析

08

医疗器械注册

医疗器械注册管理办法讲解（上）

医疗器械注册管理办法讲解（中）

医疗器械注册管理办法讲解（下）

医疗器械注册单元划分解析

注册检验法规和常见问题讲解

医疗器械注册指定检验解读

医疗器械产品技术要求讲解

医疗器械说明书和标签管理规定解读

新版医疗器械分类目录解析（上）

新版医疗器械分类目录解析（下）

医疗器械注册项目立卷审查要求解读

医疗器械应急审批程序解读

医疗器械注册变更难点解析

创新医疗器械特别审查程序解析

医疗器械安全和性能基本原则要点解析

医疗器械标准管理办法解读

怎样顺利通过注册体考

医疗器械注册质量管理体系核查指南精解

医疗器械附条件批准上市指导原则解析

09

GLP&GSP

医疗器械临床试验基础知识

医疗器械临床试验质量管理规范精解（上）

医疗器械临床试验质量管理规范精解（下）

医疗器械临床试验参与方及职责讲解

医疗器械临床试验操作流程精解

医疗器械临床试验现场核查精解

医疗器械经营管理规范讲解

网络医疗器械经营监督管理办法解读

医疗器械广告审查办法讲解

体外诊断试剂临床试验方案设计与常见问题

医疗器械临床试验遗传办备案精解

10

洁净室及验证确认

医疗器械洁净室知识要点解

医疗器械微粒控制要点讲解

洁净室工艺用水知识要点精解

器械清洗过程确认要点讲解

医疗器械灭菌方法要点解析

洁净室工艺用气知识要点精解

剖析验证与确认区别到底在哪？

无菌包装封口过程确认要点讲解

GHTF过程指南要点讲解

11

IVD

IVD注册管理办法讲解

IVD稳定性研究讲解

IVD仪器电气安全讲解

IVD设备GB4793.1/IEC61010体系/术语介绍

IVD设备随机文件和标签要求

IVD设备安全设计规范

IVD设备EMC要求

12

有源器械及软件

器械安全和性能原则与GB9706联系

有源医疗器械标准体系介绍

医疗电气设备电气要求

医疗电气设备机械要求

医疗电气设备超温及故障要求

医疗电气设备结构设计要求

医疗器械软件合规概要（1）

医疗器械软件合规概要（2）

医疗器械软件合规概要（3）

13

行业热点

做医疗器械，沪宁杭苏哪个好

质量合规要从设计研发开始抓起！

医疗器械计量没有你想象的那么难

降薪裁员寒潮来袭，器械人如何应对？

医疗器械企业如何选址落户

投资人眼中器械发展前景

新版监督条例落地影响几何

新建口罩工厂需要具备哪些条件

新型肺炎检测试剂到底准不准

贸易形势对医疗产业影响解析

医疗器械注册人试点详解

长三角注册人制度跨区监管办法解读

FDA口罩注册路径解析

口罩出口欧美注册要点讲解

外资品牌如何通过注册人试点快速国产化

进口器械注册证转境内生产政策解读

医疗器械英语百日通（100节）

14

职场经验

器械人职场发展必须把握好的三个关键阶段

从小白到器械合规专家的快速进阶之路

外企/民企和初创公司，不同的生存法则和成长之道

做注册与做体系，哪个更有前途？

医疗器械行业跳槽的门道

器械行业入职五年必须思考的问题

医疗器械大外企的职场心得分享

遇到外行的领导你该怎么办？

为什么领导一会喜欢你一会又不喜欢你

职场发展三要素：人际关系、学习机会和收入

如何快速高效汇报工作

GE医疗应聘成功案例分析

医疗器械质量法规面试常见问题分析

长远去看做器械到民企还是到外企好

医疗器械行业跳槽的门道  如何快速提升质量与法规领导力  

不受老板待见应该怎么办

如何兑现你的质量合规能力

老板是怎么思考问题的？

相悦定律——怎么才能让别人认同你

怀才不遇如何破*？

职场里的杠精都去哪儿了？

职场发展读书答疑会（10节课）

还有很多课程，这里写不下了。。。

医咖心声

医疗人咖啡是一家有理想的医疗器械合规交流组织：我们以打造原创精品内容、分享医疗器械知识经验、打破行业信息壁垒、助推中国医疗器械发展为愿景，为有志深耕医疗器械者搭建资讯传播和交流服务的平台。作为一家学习型公益组织，我们为分享精神骄傲，希望为业界带来正能量，为信任我们的朋友带来真价值。我们以力所能及之力支持大家，同样也需要您的支持，欢迎加入医咖会员，与志同道合者为友，共同成长！

医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。

医疗器械型号与注册证不一致

以下两种方法。

1、如果设备在同一型号中只有一款机型（比如只有一种颜色和一种配置），则您应在“型号”栏中注明该设备的厂家型号，同时还可以在“规格”栏中填写该设备的颜色、大小等信息。

2、如果您购买的设备在同一型号中有两款以上的机型(比如有多种颜色或多种配置)，则您应在”型号“栏中注明该设备的厂家型号，同时还应在“规格”栏中填写该设备的颜色、大小和配置等信息。

医疗器械型号命名规则

以下两种方法。1、如果设备在同一型号中只有一款机型（比如只有一种颜色和一种配置），则您应在“型号”栏中注明该设备的厂家型号，同时还可以在“规格”伍好栏中填写该设备的颜色、大小等信老型息。2、如果您购买的设备在同一型号中有两款以上的机型(比如有多种颜色或多种配置)，则您应在”型号“栏中注明该设备的侍橘猜厂家型号，同时还应在“规格”栏中填写该设备的颜色、大小和配置等信息。

医疗器械型号覆盖差异性说明

型号SPX－70BSPX－150BSPX－250B电源电压220v50Hz控温范围5～50℃温度波动度±1℃温度均匀性±1℃±1.5℃加热功率(w)150W300W制冷剂R12工作室尺寸(mm)410×350×500mm490×400×750mm500×500×950mm产品外形尺寸(mm)550×545×940mm635×579×1195mm635×675×1390mm包装外形尺寸(mm)680×655×1030mm760×690×1240mm760×790×1500mm净重（kg）687480毛重(kg)98124140www.whzhifei.com

医疗器械型号命名

您好，以下是在CFDA找到信息

注册证编号：苏镇食*监械(准)字2011第1560026号

型号、规格：铝合金(YU860大号、YU860中号、YU860小号)。铁质(YU860大号、YU860中号、YU860小号)。木质(YU860大号、YU860小号)

结构及组成：拐杖按材料分为铝合金、铁质和木质三大类。拐杖的扶手采用塑料或木材制成，扶手和托把应衬软性材料。

适用范围：供下肢伤残或行动不便者使用。

医疗器械型号覆盖说明

要多吃点苹果苹果好

医疗器械型号和规格的区别

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聚焦医*行业实务，分享合规管理小知识，本栏目将持续关注医*从业者，讲解工作中常见合规难题，帮助大家实现快速提升。

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确，产品型号和/或规格，以及其划分的说明...

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