输液器规格型号分类(输液器规格型号分类符号图片)
输液器型号和颜色
一次性使用输液器41/2
一次性使用输液器5
一次性使用输液器51/2
一次性使用输液器6
一次性使用输液器7
一次性使用输液器8
一次性使用输液器9
一次性使用输液器12（特少）
一次性使用注射器1ML
一次性使用注射器2ML/2。5ML
一次性使用注射器5ML
一次性使用注射器10ML
一次性使用注射器20ML
一次性使用注射器30ML
一次性使用注射器50ML
一次性使用注射器60ML
一次性使用注射器100ML，，，
一次性使用注射器主要是针头大小长度及开孔方式及用处有所变动叫法略有变，比如加*器，前列腺注射器，心脏注射器，牙科注射器，
一次性使用输液器主要是生产材料及用处有所变动叫法略有变，比如石英输液器，避光输液器，双插输液器，双钢输液器，。。。
输液器规格型号分类区分大小吗
常用规格:1ml,2.25ml,3ml,5ml
输液器规格型号分类图片
预灌封注射器主要用于档*物的包装储存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。产品分为带注射针和不带注射针两类1带注射针的为针头嵌入式，由玻璃针管，针头护帽，活塞和推杆组成；2不带针的分为锥头式和螺旋头式，锥头式由玻璃针管，锥头头护帽，活塞和推杆组成;螺旋头式由玻璃针管,螺旋头护帽,螺旋头,活塞和推杆组成*品的灌装过程通过灌装机在玻璃针管（带有护帽）内灌装定量的*物，并将活塞压入或旋入，将*液密封，然后加装推杆，进行包装;用户使用（1）注射使用：取出制*企业供给的预灌封注射器，去除包装后即可直接进行注射，注射方法与普通注射器相同。（2）手术冲洗取出制*企业供给的预灌封注射器，去除包装后，将配套的冲洗针安装到锥头上，即可进行手术中的冲洗操作。
输液器针头型号和颜色
6月1日，深圳公共资源交易中心发布《深圳公共资源交易中心关于开展一次性使用静脉留置针等九类医用耗材联盟地区集中带量采购的公告》。
各相关企业：
为推进联盟地区医用耗材集中带量采购工作，促进形成合理市场价格，按照国家医疗保障*等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）、《广东省医疗保障*关于做好*品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号）等文件要求，深圳公共资源交易中心（以下简称交易中心）开展一次性使用静脉留置针等九类医用耗材联盟地区集中带量采购工作（以下简称联盟地区集中带量采购），请符合要求的企业申报参与。
一、采购主体
广东省、内蒙古自治区、贵州省、青海省、江西省等联盟地区的公立医疗机构，医保定点社会办医疗机构自愿参与。不同采购产品对应的联盟地区有所不同，具体见《一次性使用静脉留置针等九类医用耗材联盟地区集中带量采购文件》（以下简称“采购文件”，详见附件）第一部分第三条第（二）项“预采购量”内容。
二、采购品种
本次联盟地区集中带量采购品种包括一次性使用静脉留置针、一次性使用真空采血管、一次性使用人体静脉血样采集针、一次性使用输血器、一次性使用输液器、输液连接管路、无针连接件、肝素帽、留置针用敷贴等九类医用耗材。具体范围如下：
序号
品种
范围描述
1
一次性使用静脉留置针
一次性使用静脉留置针通常由护套、导管组合件（包括导管、楔型物和导管座）、针头组合件（包括针管和针座）和透气塞组成，可带有防针刺装置，与输液器、输血器配套使用，可在静脉血管内留置一段时间，适用于穿刺并输入人体液体、采血。
一次性使用静脉留置针归属《医疗器械分类目录》子目录“14注输、护理和防护器械”，一级产品类别为“02血管内输液器械”，二级产品类别为“07血管内留置针”，管理类别为第三类。
纳入本次采购范围的一次性使用静脉留置针包括但不限于国家医保耗材分类代码前7位为C160501、C160503的产品，具体包括一次性使用静脉留置针、一次性使用动静脉留置针，但避光静脉留置针、透析用留置针和植入式给*装置留置针等特殊用途留置针和带多路开关的静脉留置针均不在本次采购范围内。
2
一次性使用真空采血管
一次性使用真空采血管通常由管和头盖组成，管材一般由PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）或玻璃管制成，管内壁附着或不附着添加剂或附加物，与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。
一次性使用真空采血管归属《医疗器械分类目录》子目录“22临床检验器械”，一级产品类别为“11采样设备和器具”，二级产品类别为“04静脉血样采血管”，管理类别为第二类。
纳入本次采购范围的一次性使用真空采血管包括但不限于国家医保耗材分类代码前7位为C142302的产品，具体包括血清管（橘红色/红色头盖）、柠檬酸钠（枸橼酸钠）凝血试验管（蓝色头盖）、EDTA抗凝管（紫色头盖）、分离胶促凝管（黄色头盖）、肝素抗凝管（绿色头盖）、柠檬酸钠（枸橼酸钠）血沉试验管（黑色头盖）、氟化钠管（灰色头盖）、分离胶肝素抗凝管（浅绿色/绿色头盖）等8种。末梢采血管、末梢血采集容器、特殊采血管或保存制备管和非真空采血管不在本次采购范围内。
3
一次性使用人体静脉血样采集针
一次性使用人体静脉血样采集针通常由静脉采血针、采血器、保护套和其他部件组成，适用于采集静脉血样。
一次性使用人体静脉血样采集针归属《医疗器械分类目录》子目录“22临床检验器械”，一级产品类别为“11采样设备和器具”，二级产品类别为“01动静脉采血针及连接件”，管理类别为第三类。
纳入本次采购范围的一次性使用人体静脉血样采集针包括但不限于国家医保耗材分类代码前7位为C160306的产品。一次性使用末梢采血器、一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）、一次性使用机用采血器、足跟采血器不在本次采购范围内。
4
一次性使用输血器
一次性使用输血器通常由接头、管路、滴管、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器及保护套、血液过滤器、防自流夹、抗虹吸阀等组成，部分输血器带有空气过滤器的进气器件、*液注射件，适用于向患者输送血液或血液成分。
一次性使用输血器归属《医疗器械分类目录》子目录“10输血、透析和体外循环器械”，一级产品类别为“02血液分离、处理、贮存器具”，二级产品类别为“04输血器”，管理类别为第三类。
纳入本次采购范围的一次性使用输血器为按国家标准《一次性使用输血器》（GB8369，第一部分重力输血式）相关要求注册和生产的输血器，包括但不限于国家医保耗材分类代码前7位为C142306的产品。压力输血设备用输血器不在本次采购范围内。
5
一次性使用输液器
一次性使用输液器通常由鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、*液过滤器等组成，部分输液器带有空气过滤器的进气器件、*液注射件，适用于静脉输注*液。
一次性使用输液器归属《医疗器械分类目录》子目录“14注输、护理和防护器械”，一级产品类别为“02血管内输液器械”，二级产品类别为“05输液器”，管理类别为第三类。
纳入本次采购范围的一次性使用输液器包括但不限于国家医保耗材分类代码前7位为C142301的产品，包括：一次性使用普通输液器、一次性使用避光输液器、*液过滤器孔径2μm-5μm的一次性使用微孔过滤输液器和*液过滤器孔径2μm-5μm的一次性使用微孔过滤避光输液器等，但*液过滤器孔径
6
输液连接管路
输液连接管路通常由输液管路、至少一个外圆锥鲁尔接头和一个内圆锥鲁尔接头组成，适用于通过鲁尔接头与其他输液器械相连接或进入人体血管的导管相连，提供*液的输注通路。
输液连接管路归属《医疗器械分类目录》子目录“14注输、护理和防护器械”，一级产品类别为“02血管内输液器械”，二级产品类别为“08输液连接管路”，管理类别为第三类。
纳入本次集采范围的输液连接管路包括但不限于国家医保耗材分类代码前7位为C142309的产品。本次集采的输液连接管路为普通输液连接管路。避光输液连接管路、带微孔过滤器的连接管路、压力设备用连接管路以及具有其他特定用途或特殊性能的输液连接管路均不在本次集采范围内。
7
无针连接件
无针连接件，又称无针输液接头，一般由接口、接头和管路（可选）组成。用于与血管内留置导管配合使用，通过它向血管内输注*液或抽取血液用。
无针连接件归属子目录“14注输、护理和防护器械”，一级产品类别为“02血管内输液器械”，二级产品类别为“09输液、输血用连接件及附件”，管理类别为第三类。
纳入本次采购范围的无针连接件包括但不限于国家医保耗材分类代码前7位为C142311的产品。三通旋阀等不在本次采购范围内。
8
肝素帽
肝素帽一般由外壳、胶帽组成，与外周套针导管等配合使用，通过穿刺可向血管内注入*液。
肝素帽归属子目录“14注输、护理和防护器械”，一级产品目录为“02血管内输液器械”，二级产品目录为“09输液、输血用连接件及附件”，管理类别为第三类。
纳入本次采购范围的肝素帽包括但不限于国家医保耗材分类代码前7位为C142312的产品。
9
留置针用敷贴
留置针用敷贴通常由透明的涂胶基材、可剥离的保护层、记录标签纸和吸收性敷垫（可无）组成，基材材质为聚氨酯，基材面积不超过8cm*8cm，适用于留置针穿刺后的固定。
留置针用敷贴归属《医疗器械分类目录》子目录“14注输、护理和防护器械”，一级产品类别为“10创面敷料”，二级产品类别为“01创面敷贴”，管理类别为第二类。
纳入本次集中采购范围的留置针用敷贴包括但不限于国家医保耗材分类代码前10位为C170107216、C140902249、C170401000、C170105216、C140202000的产品。
三、采购周期
本次联盟地区集中带量采购周期为三年，自各联盟地区中选结果实际执行日起计算。具体执行时间和采购周期由各联盟地区自行确定。
四、申报要求
（一）申报企业资格及相关要求
1.申报企业为取得本次联盟地区集中带量采购品种范围内相关产品合法资质的医疗器械注册人（代理人）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人(代理人)的同一品种类别的产品不得委托不同企业进行申报。
2.申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医*价格和招采失信企业风险警示名单》。
3.申报企业和医疗器械注册人（代理人）应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。
4.申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被广东省依据医*价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级。
5.受医疗器械注册人（代理人）委托的申报企业须持续持有覆盖整个采购周期的产品代理资格。
6.申报企业应承诺保障各中选产品对应所有规格型号在采购周期内满足联盟地区医疗机构的采购需求。
7.申报企业在规定时间内完成相应操作的，为有效申报企业，可以参与本次集中带量采购。
（二）申报产品资格要求
1.申报产品属于本次联盟地区集中带量采购品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证（以下简称注册证）。本次以同一品种类别对应的注册证作为采购单元进行申报。
2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。
3.申报的注册证应在有效期内（以报名通知明确的网上报名截止之日为准）。
五、采购文件获取及信息发布渠道
申报企业通过深圳公共资源交易网（http://www.szggzy.com/，下同）医用耗材交易板块下载相关文件。交易中心通过深圳公共资源交易网发布本次联盟地区集中带量采购相关通知，敬请留意。
六、产品信息维护要求
（一）产品信息维护方式
申报企业登录深圳医用耗材阳光交易和监管平台（https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html，以下简称深圳阳光平台）进行产品信息维护操作，完成基础库产品维护的产品方可进行分类采购产品信息维护。维护路径：点击进入“分类采购”模块-“一次性使用静脉留置针等9类医用耗材集中带量采购”-“产品信息维护”。初次进入“分类采购”模块的企业须进行分类采购模块的相关权限设置，方可进行相关操作。（二）产品信息维护时间
即日起至2023年6月6日17:00。
（三）产品信息维护要求
1.申报企业需上传《一次性使用静脉留置针等九类医用耗材联盟地区集中带量采购申报函》及《医*企业价格和营销行为信用承诺书》后，方可进行产品信息维护。
2.企业须填报维护产品的价格信息（带量最低价、省级平台最低挂网价、广东省公立医院最低采购价）并提供相应证明材料（合同、**、挂网截图等），须含价格、价格来源等主要信息并做明显标注。前期已完成信息维护的产品，若有价格变化请及时更新。
带量最低价：指截至2023年5月31日申报产品全国现行地级市（含联盟）及以上集中采购（含带量采购）最低中选价格。
省级平台最低挂网价：指截至2023年5月31日申报产品全国省级平台挂网（中标）最低价格。
广东省公立医院最低采购价：指截至2023年5月31日申报产品广东省内的医疗机构采购的最低价格。
3.产品信息已在深圳阳光平台基础库进行维护的企业，若产品注册证、规格、型号、材质等信息发生变更，请及时进行更新维护，以深圳阳光平台基础库最新信息为准。
4.未在规定时间内完成产品信息维护的，后果由企业自行承担。
七、网上报名及相关要求
（一）本次联盟地区集中带量采购，申报企业应当按报名通知（另行发布），在规定时间内登录深圳阳光平台进行网上报名，申报企业、产品资质材料及证明材料须在报名时间内通过深圳阳光平台网上提交。
（二）申报企业应当在深圳阳光平台维护申报产品国家医疗保障*医保医用耗材代码与国家*品监督管理*医疗器械唯一标识数据（UDI编码）并确保其准确性。填报错误将对申报企业参与本次联盟地区集中带量采购造成影响，由此造成的一切不利后果由申报企业自行承担。
八、现场申报材料递交和申报信息公开
本次联盟地区集中带量采购采用线下报价方式，申报企业递交现场申报材料的截止时间及地点将另行通知。现场申报材料的截止时间后，将现场公开申报信息。
九、联系方式
具体采购产品范围及地区划分如下：
（表格摘自“医疗器械经销商联盟”）
输液器规格型号分类按什么算
各省采用医保统一编码落地执行
医保*：按医保医用耗材编码规则进行编码
延伸阅读：
《“六省二区”省际联盟*品集采结果出炉，挤掉*品流通环节“水分”，倒逼*企合规营销改革！》
《第四批国家*品集采：拟中选*品平均降价52%，注射剂市场加速洗牌》
《从一份虚开**的刑事裁定书，看医*公司的“走票”流程，证据链材料如何编造，如何赚取中间差价......》
输液器规格型号分类符号图片
12月26日，省*医疗器械处发布"山东省食品*品监督管理*关于全省医疗器械生产企业飞行检查结果的通告"，省*组织对16家医疗器械生产企业进行了飞行检查，16家企业的初次检查结论都是"限期整改"，后经复查，全部"整改完毕，通过检查"。
企业详细名单附后……
序
号
检查
企业
检查
内容
缺陷
情况
结
论
复查
结论
1
威高日机装(威海）透析机器有限公司
血液透析设备
一般缺陷：2项
漏电流测试仪无明显状态标识；
调拨单（生产编号：DBB-27C17197,物料代码：KN-IPS-01A)未对确认者核实签字作出明确说明。
限期整改
经复查，已整改完毕，通过检查
2
淄博中讯医疗器械有限公司
呼吸机
一般缺陷：10项
企业生产许可证显示负责人为任跃强，但企业现实际负责人为陈峻；
成品仓库未设置防鼠板；
外来文件未及时收集YY/T0287-2017及2017年新颁布实施的医疗器械召回管理办法，未按照新颁布实施的医疗器械召回管理办法对企业召回相关文件进行修订；
与A类物料彩色液晶屏供应商上海朗睿电子科技有限公司签订的质量保证协议，未加盖供应商红章；
产品批生产记录内容不完善，如氧浓度组件、后板组件等装配工序中未显示所用原材料信息；
未建立质量控制程序；
部件装配工序过程检验记录中未记录具体的检验项目；
销售记录内容不全，缺少购货单位地址、联系方式等项目；
未编制不合格品返工控制文件；
10.2016年以后至今未组织质量管理体系内审。
限期整改
经复查，已整改完毕，通过检查
3
青岛博益特生物材料股份有限公司
壳聚糖基可吸收止血非织布
一般缺陷：5项
无菌检测室一更与缓冲走廊压差指示为零；
无菌检测室一更的压差计未进行校准；
原材料暂存区批号为20170913壳聚糖基非织布的物料标识牌有涂改痕迹，无相关人员签字确认；
未依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》建立供应商审核制度；
内包装记录未记录内包装用PET卷材的批号。
限期整改
经复查，已整改完毕，通过检查
4
烟台正海生物科技股份有限公司
口腔修复膜、生物膜、皮肤修复膜、骨修复材料
一般缺陷：9项
净化车间配液间已停用的冰箱（编号：SC05004)底部有生铁锈掉落在地；
化学品周转库2中，两个厂家的95%乙醇混放；
《青医附院唯一性标识制作流程及管理制度》（批准时间：2017.09.05)未涵盖在《产品唯一性标识管理规程》（批准时间：2015.08.06)中；
成品规定贮存温度：常温保存，未在收派服务合同中对冬季发往东北区域运输温度进行规定；
骨内包间紫外灭菌车（型号：ZXB-B编号：DH20120598)无状态标识；
—次性灭菌手套（生产批号：20161276生产厂家：苏州嘉乐威企业发展有限公司），采购记录缺少生产日期、有效期及灭菌批号；
口腔膜（批号：SS170902)生产记录中，内包记录（封口）与实际操作不同步
(包材统计项未填写：包材名称、入厂编号、领用时间、领用数量等信息）；
万级洁净区的处理间1内，放有垃圾桶（脚踏式含内胆，放有黑色垃圾袋)；
制水间pH计校准记录（QM/ZHB.S.00.10.15.B-L1)记录检测的注射用水批号为170919，记录的检验日期为2017.9.18。
限期整改
经复查，已整改完毕，通过检查
5
青岛泽友容器氧舱设备有限公司
医用空气加压氧仓
一般缺陷：8项
检验设备使用记录缺少具体使用时间，产品编号；
仪器使用记录使用日期多处涂改无修改人签名和日期；
企业文件规定采购的原材料应进行检验，但未对相关原材料进行检验；
生产记录中安装工序缺少部分原材料批号或产品编号信息；
企业文件规定了产品放行程序，但产品生产记录中缺少产品放行批准记录；
化学实验室电子秤无标识，化学试剂缺少标识，物理实验室冲击试验低温槽检定过期，有效期至2017年7月；
企业文件规定了质管部门负责医疗器械不良事件报告职责，未对接受、调查、评价、处理客户投诉及相关记录作出规定；
企业未能提供收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈有关的数据的相关记录
限期整改
经复查，已整改完毕，通过检查
6
山东瑞得通圆医疗仪器有限公司
呼吸机
一般缺陷：9项
未提供生产、技术、质量管理部门负责人考核评价记录；
生产车间内存放有沙发与生产无关的物品；
成品仓储区面积太小，未设置成品召回区，部分原材料货位卡未填写生产厂家、规格型号；
未按照新颁布实施的医疗器械召回管理办法对企业召回相关文件进行修订；
未将A类物品氧传感器列入原材料清单，未与氧传感器供应商青岛梓嘉电子科技有限公司、电路板供应商山东兰新电子有限公司签订质量保证协议；
质量控制程序中未对产品的检验部门职责、人员资质作出规定；
未编制不合格品返工控制文件；
未提供产品数据分析结果的相关记录；
质量管理体系内审程序未规定审核频次，内审计划显示2017年1月4日组织了内审，但未提供内审记录。
限期整改
经复查，已整改完毕，通过检查
7
烟台计生*械有限公司
元宫型含铜含吲哚美辛宫内节育器；元宫型含铜宫内节育器
一般缺陷：10项
制水间工艺制水负责人徐广强经过纯化水制水操作规程培训合格后，现场操作检测PH值时，未能完成操作；
净化车间灌装间内正在组装的工作人员脚上戴有脚链；
洁净区女一更衣室地面破裂；
机修车间的线切割机床（型号：DK-7732)无状态标识；
粉碎间周转箱底部缝隙有黑色污染物，6个物料周转桶未标明清洁日期和清洁有效期；
纯水间内制水系统盛有氯化钠饱和溶液的塑料桶无标识，石英砂柱、活性炭柱、阳离子树脂柱等无标识；
暂存品含铜含吲哚美辛宫内节育器（型号：*铜200规格：中号）无暂存区域标识，无货位卡；
洁净区洁具存放间放有毛刷和带毛的笤帚，女一更衣室内洗手液瓶口、干手器插头有黑色霉斑；
吲哚美辛检验规程未按2016.11.15省*飞行检查发现问题整改方案修订，整改方案为送烟台食品*品检验检测中心检验，检验规程为核对生产厂家检验报告；
未对中间品吲哚美辛*条存放期为1.5年进行验证。
限期整改
经复查，已整改完毕，通过检查
8
山东中保康医疗器具有限公司
一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器、一次性使用去白细胞滤器；一次性使用精密过滤输液器带针
一般缺陷：2项
《清洁工具管理规定》（文件编号：ZBK/SMP/SCB-013)未明确洁净车间顶棚清洁使用的工具；
灭菌过程控制文件未包括环氧乙烷进货及存放控制相关适用内容。
限期整改
经复查，已整改完毕，通过检查
9
山东康利达医用制品有限公司
带针可吸收性外科缝合线、可吸收性外科缝线（带针）
一般缺陷：6项
对进入洁净室（区）的人员进行指导和监督不到位；
成品库内未安装有效防止昆虫或者其他动物进入的设施；
生产车间的物料传递窗内的紫外线灯不能正常工作；
现场未提供空气净化系统的确认和再确认记录；
质量手册中涉及的企业名称变更、引用的标准未及时修订更新；
程序文件中涉及的企业名称变更、引用的标准未及时修订更新。
限期整改
经复查，已整改完毕，通过检查
10
山东博达医疗用品有限公司
可吸收性外科缝合线、聚乙醇酸可吸收缝合线
一般缺陷：7项
现场未提供2017年度卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训计划和记
录；
现场不能提供部分洁净间直接接触物料和产品人员的体检报告或健康证明；
现场未提供洁净室（区）内现场工作人员数量上限的验证记录；
洗衣烘干机中洗衣机排水管与下水管道未密封；
现场未提供洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记录；
现场未提供设计和开发策划资料；
洁具间内的清洁工具未设置洁具架、未设置按用途分类使用标识。
限期整改
经复查，已整改完毕，通过检查
11
金乡县山阳医疗器械有限公司
一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用硬膜外麻醉导管
一般缺陷：9项
未对进入洁净室的工作人员进行卫生和微生物学基础知识及洁净作业等方面的培
训；
裸手消毒剂一直使用酒精；
部分生产及检验设备无状态标示；
停机后再次开启空气净化系统时未进行测试；
未提供供方评价记录；
6.2017年消毒记录标识的消毒剂一直为84消毒液；
未对工艺用水的取水点、检测频率做出规定；
未对留样的方式、观察方法、观察频次做出规定；
未提供留样观察记录。
限期整改
经复查，已整改完毕，通过检查
12
山东创新医疗器械科技有限公司
一次性使用无菌导尿包一次性使用便携式输注泵（费电驱动）（注册证到期未换证）
一般缺陷：5项
机构设置文件中的部门设置名称与质量手册不一致；
成品库内温湿度监测记录为一天一记；
洁净区内洗衣间洗衣机排水管与地漏之间未密封；
检验仪器的状态标识易于混淆；
未对工艺用水的取样点进行标识。
限期整改
经复查，已整改完毕，通过检查
13
山东亚奇乳胶科技有限公司
天然胶乳橡胶避孕套
一般缺陷：10项
1.质量手册1.1.3的编制依据没有《医疗器械生产质量管理体系规范》；2.2017.01.15的管理评审为当天计划当天完成所有工作，记录显示组织人员为管代王非，而非企业负责人魏焕荣，会议记录参加人员打印的，而非各自签字；
原材料无湿温度计，室内有下水道，无退货区，不合格区在室外；
电检工序的电子秤没有校准；
质量手册没有具体规定企业负责人及各部门的职责和权限；
采购计划中，采购计划审批时间迟于采购物料到货时间。如：阳性皂1231采购计划审批时间为2016.3.4，物料到货时间为2016.2.29;
生产记录中，投料数量与原材料台账中的出库数量不符。如：预硫化记录中，促进剂PX实际投料25kg，原材料台账中出库数量50kg;
出厂检验报告按GB7544-2009,没有按注册证延续后的技术要求（鲁械注准20172660468)，缺少卷边和微生物限度两项内容；
未按产品留样管理制度对每个成品批次进行留样并做好台账。
YQ201709批次产品生产过程中产生的不能返工的不合格半成品没有相关处置记
录。
限期整改
经复查，已整改完毕，通过检查
14
山东医光医疗器械有限公司
一次性使用输液器带针、一次性使用无菌注射器带针、一次性使用精密过滤输液器带针
一般缺陷：9项
技术、生产、质量管理部门负责人对医疗器械相关法律法规不熟悉；
无消毒剂配制记录（如：更衣室、生产车间）；
成品库未按规定划分区域储存产品，成品库和解析间未有效隔离；
相关文件未按照规定及时更新（如：医疗器械产品召回程序）；
标识不清晰（如：配件入库状态标识卡）；
生产记录内容不全（如：解析环节）；
检验记录内容不全（如：无过程记录）；
无售后服务记录；
未按照要求进行不良事件数据分析，未保留不良事件数据分析结果记录。
限期整改
经复查，已整改完毕，通过检查
15
青岛海大倍尔信生物科技有限公司
止血愈合海绵
一般缺陷：7项
阳性对照室压力监测装置不能准确读取监测数据；
部分记录修改后相关人员未签字；
初包装未按规定进行检测；
洗涤工序未验证工艺参数；
未建立产品灭菌记录；
离心机检定标识过期；
产品留样观察制度没有规定留样观察的具体项目。
限期整改
经复查，已整改完毕，通过检查
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青岛颐中生物工程有限公司
吸收性可溶止血材料
一般缺陷：5项
成品库，留样室1照明不足；
质量手册中职责权限与沟通规定生产部负责采购，但在体系过程职责分配表中采购归口在销售部；
质量记录清单中生产部门记录编号与实际使用编号不一致；
部分供应商未按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》进行审核；
电导率仪未按规定进行年度检定。
限期整改
经复查，已整改完毕，通过检查
1、"医*代表"别哭，非这些专业的可能将出*
2、做好准备，年底前所有地市*品采购全面执行“两票制”
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随着医院的发展和不断扩容，耗材品种繁多，出入库量剧增，有时还会出现许多突发问题，传统库房管理模式已不能适应当前库房的管理要求。
对于整个的库房，要进行分区，划分出办公区和耗材存放区。办公区和存放区要严格分开，办公区用于打印入库出库票据，存放单据和材料检验报告资质等文件资料。存放区要安装排气扇和空调，耗材时刻在释放有毒气体，要随时保持空气畅通及适宜的温度湿度。耗材存放区还要分成待检区、合格区、不合格区（退货区）。待检区用于放刚收的货物，待库管和采购验收合格，入库后进入合格区存放；若存在包装破损，效期近等质量问题即进入不合格区，由采购及时联系供应商退货。合格区按大类进行分区存放，如输液器，注射器，手套（薄膜手套、乳胶手套、灭菌手套），棉签，手术垫单，采血管，麻醉呼吸（麻醉包、镇痛泵、螺纹管等），妇科专用（避孕套、产包、扩阴器），骨科专用（石膏、固定带、拐杖），消毒品区等；这些要求存量大，各个科室使用也快，划分的区域要大，以保障临床科室使用需求。还有些使用量小，但必不可缺，如针线，手术刀片，尿管，T管等型号要求要全，量小，可以使用展示架存放便于及时找到货物。
同时各个分区要有明显的标识，分区之间要留有一定的间歇，主通道要可以过小的地牛，建议留足两米，可以用斑马线明确标识。存放区显眼的位置要有禁烟禁火标识，要按规定放置一定数量的灭火器；还要放置一定数量的捕鼠器，防止老鼠破坏耗材；同时要做好防盗措施，各个窗户要做好防护网，随时关门和窗户。
医用耗材库房的管理
医用耗材是用于医院的诊疗，直接作用于病人，甚至须植入人体。它的存放需要有一定的温度、湿度及摆放要求。
1、库房应空气流畅、光线好，温度应保持在20℃、湿度在70％，以防医用耗材发霉变质。我院耗材入库后全部摆上货架，杜绝了地气对耗材的浸湿，冬夏两季使用空调调节室内的温湿度。
2、对温度有特殊要求的物品如生物蛋白制剂、血气测试片、心包补片、异体真皮等按产品的温度要求存放在冷藏柜中。
3、库房可分为2个区域：合格区和待处理区。合格区：指验收合格的医用耗材根据品名、规格、分类摆放的区域。待处理区：指验收时发现货物有问题需要退还或与厂家更换的医用耗材摆放区。
4、货架与货架之间的设置应保证一定的宽度，便于空气流通和耗材的取放。为避免医用耗材摆放过期，耗材摆放时我们按入库时间的先后顺序进行。先入库的放在上面或前面，后入库的放在后面或下面，确保先进先出、效期近的先出、效期远的后出，推陈出新。
5、坚决贯彻零库存的模式，量出而入、按量采购，对有些科室采用物流式的配送供货，利用最小资金、库存，达到最大的效率。
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医用耗材的采购申请
2、科室申请。我院严格规定：各科室不得自主购进医用耗材，防止医疗秩序混乱和引发医疗事故，影响了医院的医疗信誉。对一些未中标和新品种的医用耗材，诊疗中确实需要；另一种是专科使用在同种类型的医用耗材中价值较高的，一般不宜在库房存储的医用耗材；在临床需要使用时，必须由使用科室负责人向设备科递交书面申请报告。设备科接到申请后，报主管医疗器械的领导逐级审核、批准后，由采购人员进行采购。在采购验货过程中，还应按医疗器械管理法规的要求来检查各供货商的“三证”是否齐全，并将“三证”交由采购人员集中存档保管、以备相关部门审查。
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医用耗材的入库管理
供货商接到医院采购通知后，及时将货物送到医院库房，要求做到送货单齐全，**随货同行。库房管理人员依据采购申请单，查看**上的信息，对到货的医用耗材进行验收：货物包装完整，品名、数量、厂家、生产日期、消毒日期、有效期标识清楚，进口产品包装上要有中文标识，产品检验合格证书、相应批号的检测证书，经过检验合格后方可入库。如在验收中不合格，可当场退货或存放待处理区等待退换货处理。所有耗材的产品检测证书收集归档以备相关部门审查时用。
在实际工作中我们往往会碰到货票不能同行这类情况：如供货商在外地、供货方没货临时从它处调货、月初税务部门**结算、临床上突发事件或手术急需要求货物随时送达等等而**滞后；另外为了减少库存和资金占用做到随进随出，库房的货物进出量巨大，同一供货商可能在短时间内数次接到订货送货通知，为图省事或经济效益因素往往集中开具**；也造成了货票不能同行，这样容易给库房管理工作带来了混乱。对于上述情况我们严格要求库房管理人员必须将未到**的货物品名、规格型号、数量、价格、供货商等及时做好记录，以便**送达后进行核对入库。
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医用耗材请领出库
由各科室负责人填写请领单到库房，经审核批价后，由库房管理人员照单发货。为了进一步加强医院医用耗材的管理，规范耗材的请领出库流程，更好地服务于临床。制定相关规定如下：
1、每周一、五全天，周三上午半天为各科室领用耗材时间，周二、周四为耗材库补充进货、盘库时间。
2、耗材领用单应由科室负责人开具，或由科室指定专人开具，其他人员一律不得自行开单领用耗材。
3、所有耗材一律持三联单领用，不得以借据的形式借用。
4、各科室应有计划地备齐当月（周）所需常用耗材或一定基数的急用、抢救用耗材，并定时补足相应的基数数量。
鉴于我院医用耗材管理软件目前和全院不能联网的问题，库管人员和信息科、财务科等相关人员对耗材的品种、分类、编码，统一了规范化称呼。平时和领用耗材出库时间与相关人员进行沟通、宣讲，减少和避免了耗材错领、错发情况。
对于将耗材直接送到临床使用或送达库房后立即被领走，没能及时办理入库、出库手续的医用耗材，我们要求各供货商及时将此类耗材的信息提供给耗材库管理人员，进行登记备案，待**和相关手续齐全后核查，再通知相关科室办理入库、出库手续，避免了领单漏开或**不能入库的现象发生。
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高值耗材的管理
高值耗材通常是相对普通低值耗材而言，一般指分属专科使用、直接作用于人体、对安全性有严格要求，且价值相对较高不宜存放库房的医用耗材。而且有相当部分是植入材料，一旦出现质量问题，极易引起医疗纠纷。所以加强对高值耗材的管理是耗材库管理人员义不容辞的责任。
1、高值耗材品种繁多，材质多样，规格型号复杂，专业性强。其中很多耗材只能根据患者手术中的实际情况才可确定材料的型号及规格，具有反向物流的特点。依据其使用特点，实行先使用（零库存或科室二级库存、手术跟台等方式）后入库（临床使用后将**、领用单送设备科耗材库做帐）的管理方式。虽然先使用后入库的反物流方式增加了供货商的送货次数，但可有效发挥资金效能，减轻医院的资金压力和降低库房的管理难度。（传统的供应模式是采购→库存→发放，造成大量资金积压，增加了库房的管理难度。）
2、为了保护患者的利益，维护医院的权益，为医患纠纷提供有效的法律依据，我们要求临床填写高值耗材的使用明细清单。清单上须有耗材的名称、使用数量、规格及型号、手术日期、病人姓名、住院号、诊断、病区/床号、手术医生、巡回护士、供货商的签名等，同时要求厂（商）提供病人已使用的高值耗材（如封堵器、PS球囊、颅骨锁、漏斗胸矫型系统、钢板、螺钉等）的条形码或序列编号，贴在明细清单上并保存。耗材库管理人员必须凭耗材**、临床请领单和已用的高值耗材明细清单，方可进行入库、出库。缺少一项或高值耗材明细清单上无签名、漏贴条形码或序列编号的应及时采取补救措施纠正，否则不予付款，并追查当事人的责任。
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信息化管理
随着医院的发展和不断扩容，耗材品种繁多，出入库量剧增，有时还会出现许多突发问题，传统库房管理模式已不能适应当前库房的管理要求。2004年八月我院启用了方便快捷的软件程序来管理医用耗材的入库、出库，它便于即时查询耗材的各项数据（如入库量、出库量、库存量、价格、费用、供货渠道、各科室具体消耗数量等），极大地解决了医用耗材库房管理中的系列难题，提高了工作效率，加强了对医用耗材在医院流通过程中的监管，提高了帐物相符率和医用耗材的质量管理。
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医用耗材库房盘存工作
库房盘存工作也是医用耗材库房管理中的一项不可缺少的工作。在工作中耗材库管理人员必须做到医用耗材帐物相符，定期对库存物品进行请点盘查，一般为每月一次，同时打印列出医用耗材的库存清单。操作方法：由2人用人工的方式对库中的实有物品进行逐一清点，将实际物品数量与库存清单相核对，帐物不符时及时查找原因，进行纠正，并进行盘存盈亏登记，使其与实物相符。对一些特殊医用耗材可不定期地、选择性地进行清点、盘查，以便掌握时间段内其使用消耗量和确定应有的库存数量。同时还要将每月的库存清单打印装订，归档保存，以备审核。
随着我院的不断发展和规模的扩大，医用耗材的需求量、品种越来越多，管理难度及压力也将越来越大，对库房管理人员的要求也随之升高。为了进一步做好医用耗材的规范性管理工作，提高自身管理水平，我们要认真学习医用耗材方面的专业知识和相关临床医学理论知识，发掘医用耗材管理的先进理论，向兄弟医院学习取经，并妥善处理好与临床之间的沟通、服务与管理关系，使我院医用耗材库的管理工作更加合理更加完善。
来源| 耗材管理 库管易医管通
